우한 YZY 바이오파마(Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.)(2496.HK)가 항암 이중특이항체 후보물질 M701에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험용 의약품 승인(Investigational New Drug, IND)을 획득했다고 2026년 2월 3일 회사가 발표했다.
2026년 2월 3일, RTTNews의 보도에 따르면 이번 IND 승인은 M701의 미국 내 임상시험 개시를 허용하는 것으로, 치료 분야는 악성 흉막삼출증(Malignant Pleural Effusion, MPE)이다. MPE는 주로 진행성 폐암과 유방암 환자에서 흔히 발생하는 심각한 합병증으로, 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.
M701은 재조합 항-EpCAM 및 항-CD3 인간-마우스 키메라 이중특이항체로 설명된다. 이 약물은 EpCAM(상피세포 접착분자)를 표적으로 하여 MPE에서 과발현되는 악성 상피세포를 인식하고, 동시에 CD3를 결합해 T세포를 활성화함으로써 T세포 매개 항종양 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 이 동시 표적화 전략은 종양 세포에 대한 면역학적 공격을 증강시키고 치료의 정확도를 높이는 것을 목표로 한다.
“현재 MPE에 대한 치료 옵션은 주로 완화적(palliative)이며, 이에 따른 상당한 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 존재한다.”
승인된 임상시험은 개방형·다기관 Phase Ib/II 설계로 진행된다. 해당 연구는 진행성 상피계 종양(advanced epithelial tumors)에 의해 유발된 MPE 환자을 대상으로 M701을 흉강 내(간접적으로 ‘intrapleural’ 투여 방식) 투여했을 때의 안전성, 유효성, 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 면역원성(immunogenicity)을 평가하는 것을 목적으로 한다.
임상 설계상 흉강 내 투여는 약물이 높은 국소 농도로 종양 표적 부위에 도달하도록 하여 전신 독성을 낮추고 국소 효능을 높이는 전략이다. 이는 MPE처럼 체강 내에 고립된 종양 병변에 대해 활용되는 임상적 접근법으로, 약물의 국소적 작용과 전신 부작용의 균형을 고려한 방법이다.
전문 용어 설명
악성 흉막삼출증(MPE): 종양 세포가 흉막에 침윤하거나 흉막 혈관을 통해 종양 관련 액체가 축적되어 폐의 확장과 호흡곤란을 유발하는 상태로, 진행성 폐암 및 유방암 환자에서 흔히 관찰된다. 치료는 종종 천자 또는 배액, 흉막 유착술 등 대증적(palliative) 처치에 의존한다.
EpCAM: 상피세포 접착분자(Epithelial Cell Adhesion Molecule)의 약자이며, 많은 상피계 암종에서 과발현되는 표면 단백질이다. EpCAM을 표적화하면 종양 세포를 선택적으로 인식하는 치료 전략을 구현할 수 있다.
CD3: T세포 수용체 복합체의 구성 요소로, CD3를 매개로 하는 항체 결합은 T세포를 활성화시켜 암세포에 대한 세포독성 반응을 유도한다. 항-CD3 기능을 가진 이중특이항체는 종양 세포와 T세포를 물리적으로 연결하여 면역반응을 증폭시키는 기전을 갖는다.
임상적·상업적 의미와 시장 영향 분석
이번 IND 승인으로 우한 YZY바이오파마는 미국에서 임상을 개시할 수 있는 정식 허가를 확보함으로써 글로벌 임상 개발과 허가 경로에서 중요한 진전을 이뤘다. 미국 시장 진입은 기술적 검증과 투자 유치, 글로벌 파트너십 형성 측면에서 전략적 가치가 크다.
단기적으로는 IND 승인 소식이 2496.HK에 대한 투자자 심리에 긍정적 영향을 줄 가능성이 있다. 다만 임상개발에는 임상 결과의 불확실성, 안전성 이슈, 후속 연구비용 등이 수반되므로 주가나 기업가치의 실질적 상승으로 이어지려면 임상 중간결과 및 주요 지표(안전성·객관적 반응률 등)의 긍정적 확인이 필요하다.
중장기적으로는 MPE와 같은 체강내 종양 합병증에 대해 효과적 치료법이 부족한 상황을 고려할 때, 흉강 내 투여 방식의 면역치료제가 의미 있는 임상적 이득을 입증하면 의료현장에 새로운 대안으로 자리잡을 수 있다. 이는 치료 패러다임 변화로 연결될 수 있으며, 성공 시 동종 기전의 다른 적응증으로의 적응 확대도 검토될 수 있다.
리스크 측면에서는 이중특이항체의 면역원성 발생, 과도한 사이토카인 유발(예: 사이토카인 폭풍), 흉강 내 국소 반응 등 안전성 이슈가 핵심 변수다. 또한 Phase Ib/II 결과가 긍정적일지라도 이후 대규모 무작위 대조시험과 규제 승인까지는 상당한 시간과 비용이 소요된다.
전망 및 향후 일정
회사 측은 IND 승인 후 임상시험 등록과 환자 모집을 진행할 것으로 예상되며, 임상적 성과는 중간보고를 통해 공개될 가능성이 있다. 일반적으로 Phase Ib/II 연구의 경우 초기 안전성·내약성 데이터는 수개월 내, 유효성 신호는 증례 축적에 따라 1년 이상 소요될 수 있다. 따라서 투자자 및 의료계는 임상 설계의 세부사항, 환자 모집률, 중간결과 발표 시점 등을 주시할 필요가 있다.
이번 IND 승인은 우한 YZY바이오파마가 글로벌 임상 무대에서 경쟁력을 시험할 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있다. 그러나 최종 치료제로의 상용화 가능성은 향후 임상 결과와 규제 심사 과정에서의 검증을 거쳐야 하며, 그 과정에는 다수의 불확실성이 존재한다.
참고: 본 보도는 회사의 발표와 공개된 임상 계획을 바탕으로 작성되었으며, 향후 임상 진행 과정에서 공개되는 공식자료가 우선한다.
