엘리 릴리 알츠하이머 치료제 ‘키순라’, EMA CHMP로부터 긍정적 승인 권고

엘리 릴리(Eli Lilly & Co.)의 알츠하이머 치료제 키순라(Kisunla, 성분명 도나네맙)이 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견(Positive Opinion)을 획득했다.

2025년 7월 25일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 CHMP는 초기 증상(early symptomatic) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 치료 옵션으로서 키순라의 승인 권고를 의결했다.

이번 권고는 두 건의 핵심 임상시험인 TRAILBLAZER-ALZ 2^*1 및 TRAILBLAZER-ALZ 6^*2에서 확보된 데이터를 근거로 한다. 두 임상은 키순라가 베타 아밀로이드 단백질을 제거해 인지 기능 저하 속도를 늦출 수 있음을 확인했으며, 이러한 근거가 CHMP의 전폭적인 지지를 이끌어냈다.

“유럽연합집행위원회(EC)가 최종 승인을 내리면, 키순라는 EU 회원국 전역에서 초기 알츠하이머 환자들에게 처방될 수 있는 새로운 치료 대안이 된다.”

유럽연합집행위원회는 통상 CHMP 권고 후 수개월 안에 최종 규제 결정을 내린다. 승인 확정 시기는 빠르면 금년 말 또는 내년 초가 될 전망이다. 승인될 경우 엘리 릴리는 유럽 시장에서 최초로 도나네맙 기반 치료제를 상업화하는 제약사가 된다.

CHMP·EMA가 무엇인가?
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EMA(유럽의약품청)의 과학 자문 기구로, 의약품의 안전성·유효성·품질을 평가해 유럽연합집행위원회에 승인 권고를 제시한다. 권고가 도출되면 EC가 이를 수용해 EU 전역에서 적용되는 중앙집중식 허가를 발행한다.

알츠하이머 질환과 초기 증상 단계
알츠하이머병은 기억력 저하, 행동 변화, 기능 상실 등을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환이다. ‘초기 증상 단계(early symptomatic)’는 경도인지장애(MCI) 혹은 경증 알츠하이머 단계로, 치료 간섭 효과가 가장 높을 것으로 기대되는 기간이다.

임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 시리즈 특징
^*1 TRAILBLAZER-ALZ 2는 다국가·무작위·이중맹검 3상 시험으로, 도나네맙의 인지 및 기능 저하 억제 효과를 위약군과 비교 평가했다.
^*2 TRAILBLAZER-ALZ 6은 도나네맙의 아밀로이드 PET 스캔 상 플라크 제거 능력과 안전성 프로필을 정교하게 분석한 후속 시험이다.

전문가 시각 & 시장 파급 효과

제약·바이오 섹터 애널리스트들은 도나네맙 계열 치료제가 승인될 경우, 엘리 릴리가 이미 미국에서 판매 중인 모놀리자브(Moderna의 mRNA 백신)_※예시처럼 단일 품목 매출 10억 달러 규모 ‘블록버스터’로 성장할 가능성을 제시한다. 다만 실제 수요는 건강보험 급여 범위·투여 편의성·경쟁 약물(예: 라이벌사 Biogen & Eisai의 레켐비) 상황에 따라 달라질 수 있다.

현재 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 빠른 고령화·의료 기술 진보를 배경으로 연평균 12 % 이상의 성장률(CAGR)이 예상된다. 따라서 유럽 내 허가 여부는 엘리 릴리 주가(NYSE: LLY)와 경쟁사의 연구·개발 전략에 핵심 변수가 될 전망이다.

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