엑셀릭시스(Exelixis)는 잔잘린티닙(zanzalintinib)과 아테졸리주맙(atezolizumab)의 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 접수해 심사 대상이 되었다고 발표했다.
2026년 2월 2일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 NDA는 전신 전이가 있는 성인 대장암 환자 중 기존에 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine)·옥살리플라틴(oxaliplatin)·이리노테칸(irinotecan) 기반의 항암화학요법을 받고 치료를 받은 이력자 그리고 RAS 야생형(RAS wild-type)인 경우 항-상피성장인자수용체(anti-EGFR) 치료를 받은 환자를 대상으로 한 적응증을 근거로 제출되었다.
FDA는 해당 NDA에 대해 표준 심사(standard review)를 지정했으며, 목표 조치일(PDUFA target action date)은 2026년 12월 3일로 지정됐다. 회사 측은 이번 신청이 3상(phase 3) 임상시험인 STELLAR-303의 결과를 기반으로 이루어졌다고 밝혔다.
“우리는 잔잘린티닙에 대한 최초의 NDA 심사 과정에서 FDA와 협력하길 기대한다.”
라고 엑셀릭시스의 연구개발 담당 수석부사장 다나 아프탑(Dana Aftab)은 말했다.
한편, 나스닥(NasdaqGS)에서의 프리마켓(pre-market) 거래에서 엑셀릭시스의 주가는 0.75% 상승해 주당 $41.67를 기록했다.
용어 설명
NDA(신약허가신청)는 제약사가 새로운 약물의 안전성 및 유효성을 근거 자료와 함께 규제 당국에 제출하는 공식적 승인 신청서이다. PDUFA(목표 조치일)는 FDA가 제출된 신청서에 대해 최종 결정을 내리기까지 설정한 목표 기한을 뜻한다. RAS 야생형(RAS wild-type)은 암세포의 RAS 유전자에 돌연변이가 없음을 의미하는 분자학적 표현으로, 특정 표적치료제의 적용 여부를 판단하는 임상적 지표로 사용된다. STELLAR-303은 이번 NDA의 근거가 된 후기 3상 임상시험을 지칭한다.
임상·규제의 의미
이번 FDA의 심사 수락과 표준 심사 지정은 잔잘린티닙과 아테졸리주맙 병용요법이 후기 임상에서 충분한 근거를 확보해 상용화 가능성을 타진하게 되었다는 신호다. 표준 심사 지정은 우선심사(fast track)나 신속심사(accelerated approval)와는 달리, 규제 절차가 일반적인 기간 내에 진행될 것임을 의미한다. 따라서 회사는 PDUFA 기일까지 추가 자료 제출이나 보완 요구에 대응하며 규제 논의를 이어가게 된다.
시장 반응 및 경제적 파급 효과 전망
엑셀릭시스의 프리마켓 주가가 상승한 것은 투자자가 이번 심사 수락을 긍정적으로 해석했음을 시사한다. 승인 시 예상되는 파급 효과는 다각적이다. 우선 임상적 적응증을 충족하는 환자군에 신규 치료 옵션을 제공함으로써 의료적 수요가 발생할 가능성이 있다. 이는 해당 적응증에서의 환자 기반과 기존 치료 대안, 가격 책정 정책, 보험 급여 승인 여부 등에 따라 상업적 성과가 결정될 것이다. 또한, 주요 경쟁약물의 존재 여부와 임상적 효과 비교 결과가 투자자와 보건의료 시장의 수요·공급 기대치를 좌우할 것으로 보인다.
원재료 비용, 제조 역량, 글로벌 판매 경로 확장 가능성 및 제휴·라이선스 계약 여부 등도 승인 후 매출 실현에 영향을 미치는 주요 변수다. 특히 종양학 영역에서는 치료제의 장기적 안전성 프로파일과 실제 임상현장에서의 효용이 보험급여와 가격 협상에서 중요한 근거가 되므로, FDA 승인 이후에도 추가적인 임상자료와 실사용 데이터가 중요하다.
투자자 관점의 고려사항
투자자는 PDUFA 기한(2026년 12월 3일) 전후로 FDA의 보완 요구, 추가 임상 분석 결과, 규제기관과의 서신 교환 내용, 그리고 상업적 준비(생산, 유통, 가격 책정 계획)에 주목해야 한다. 또한, STELLAR-303의 상세 결과와 동종 적응증의 경쟁 약물들과의 직접 비교 데이터가 공개될 경우 주가 변동성이 확대될 수 있다. 단기적으로는 규제 이정표가 주가에 영향을 미칠 가능성이 크며, 중장기적으로는 승인 여부와 시장 진입 후의 상용화 성과가 기업의 재무성과에 실질적 영향을 줄 것이다.
추가적 맥락
이번 NDA 접수는 엑셀릭시스가 잔잘린티닙에 대해 제출한 첫 번째 NDA라는 점에서 회사의 제품 포트폴리오 확장과 연구개발(R&D) 전략 상 중요한 분기점이 될 수 있다. 회사의 공식 발표와 FDA의 향후 공시 내용을 통해 추가 정보가 공개될 것으로 예상된다.
