엑셀리시스, 대장암·신경내분비종양 후기 임상 결과 엇갈리며 주가 급락

［뉴욕 증시 현황］ 미국 나스닥 상장 바이오기업 엑셀리시스(Exelixis Inc.)의 주가가 장전 거래에서 9.1% 급락했다. 회사가 대장암과 신경내분비종양(NET)을 대상으로 진행한 두 건의 후기(Phase 3) 임상시험 데이터를 공개한 직후다.

2025년 10월 20일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 엑셀리시스는 ‘잔잘린티닙(zanzalintinib)’과 면역항암제 ‘아테졸리주맙(atezolizumab, 제품명 Tecentriq)’ 병용요법을 대조약인 레고라페닙(regorafenib)과 비교한 대장암 연구 결과를 발표했다. 추적 기간 중앙값은 18개월이며, 전체 분석(intent-to-treat) 집단의 중앙 전체 생존기간(OS)은 병용요법이 10.9개월, 레고라페닙이 9.4개월로 집계됐다.

회사 측은 ¹차 공동 평가변수 가운데 하나는 데이터 컷오프 시점에 ‘성숙하지 않은(미도달)’ 상태였다고 설명했다. 반면 다른 1차 평가변수는 올해 6월 이미 충족됐다는 점을 강조했다. 엑셀리시스는 2025년 안에 잔잘린티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료한다는 목표를 재확인했다.

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Cabometyx, 폐·흉선 유래 NET 환자에서 위험 81% 감소

앞서 10월 18일(현지시간) 토요일, 엑셀리시스는 ‘Cabinet’ 시험으로 불리는 신경내분비종양 대상 다국적 3상 세부 분석 결과도 공개했다. 해당 연구는 폐 또는 흉선에서 기원했으나 이미 치료를 받은 진행성 NET 환자에게 카보메틱스(Cabometyx, 성분명 카보잔티닙)을 투여한 후 위약 대비 유효성을 평가했다.

회사 발표에 따르면, 카보메틱스는 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 81% 감소시켰다(HR 0.19). 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 카보메틱스 8.2개월, 위약 2.7개월로 약 3배 이상 연장됐다.

“이번 결과는 카보메틱스가 폐·흉선 유래 NET 환자의 미충족 수요를 해소할 수 있음을 시사한다”고 엑셀리시스 임상개발 담당 부사장은 말했다.

용어·배경 설명

잔잘린티닙은 다중 타깃 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 종양 성장과 혈관신생을 조절하는 다양한 수용체를 동시에 차단한다. 아테졸리주맙은 PD-L1을 억제하는 면역관문억제제이며, 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발했다. 레고라페닙은 바이엘(Bayer)의 다중 TKI 계열 항암제다.

임상시험 ^{Phase 3}은 신약 승인 전 마지막 단계로, 유효성과 안전성을 대규모 환자군에서 검증해 규제기관 허가 근거를 마련한다. PFS와 OS는 각각 ‘질병이 진행되지 않고 생존하는 기간’과 ‘모든 원인에 의한 사망까지의 기간’을 의미한다.

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시장 반응 및 전문가 시각

바이오 섹터 전문 애널리스트들은 잔잘린티닙 병용투여군의 OS 개선 폭이 통계적 유의성을 확보하더라도 임상현장에서 체감되는 ‘의미 있는 연장’으로 받아들여질지는 추가 데이터를 지켜봐야 한다는 입장이다. 반면 Cabometyx의 폐·흉선 NET 데이터는 “게임 체인저급”이라는 긍정적 평가가 주를 이뤘다.

월가에서는 이미 대장암 3상 결과를 어느 정도 반영한 상태였으나, ‘미성숙 데이터’ 언급이 투자 심리를 위축시킨 것으로 풀이된다. 특히 18개월 추적에도 불구하고 첫 번째 1차 평가변수가 성숙되지 않았다는 점이 불확실성을 키웠다.

반면 NET 분석 결과는 드문 암종에 대한 압도적 HR(0.19)을 제시해 포트폴리오 다각화에 긍정적으로 작용할 것이라는 의견도 있다. 전문가들은 “카보메틱스가 이미 신장암·간암 등에서 승인된 만큼, 표적 시장 확대에 따른 중장기 매출 가시성이 높아졌다”고 전망한다.

전망 및 과제

엑셀리시스는 잔잘린티닙 NDA 제출 이후 패스트트랙 또는 가속 승인을 신청할 가능성을 시사했다. 그러나 복합요법 특성상 비용 부담, 의료진 교육, 보험 급여 등 다각적 허들이 존재한다.

회사 측은 “현재도 추가 분석을 진행 중이며, 머신러닝 기반 바이오마커 탐색을 통해 반응 예측 모델을 구축하겠다”는 계획을 내놨다. 이에 대해 업계에서는 “정밀의료 시대에 필수적 전략”이라는 평가와 함께, 데이터 공개 시점이 늦어지면 투자 피로감이 누적될 수 있다는 지적이 동시에 제기된다.