에르넥사 테라퓨틱스(Ernexa Therapeutics Inc., NASDAQ: ERNA)의 주가가 65.8% 급등하며 시장의 이목을 끌었다. 이번 급등은 항암 세포치료제 후보 물질 “ERNA-101″의 임상 진입 가속화를 목표로 셀리폰트 바이오서비스(Cellipont Bioservices)와 맺은 제조 협력 계약 체결 소식이 전해진 직후 나타났다.
2025년 10월 29일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 두 회사는 세포 공학(Engineering), 분화(Differentiation), 대량 생산(Production) 분야에서 포괄적인 공동 개발을 추진한다. 셀리폰트는 현재 양호한 제조관리 기준을 의미하는 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 시설을 기반으로 공정 최적화와 대량 생산 체계를 구축해 ERNA-101의 임상용 시제품을 제조할 계획이다.
iPSC-기반 iMSC 플랫폼…”종양으로 직접 이동”
ERNA-101은 에르넥사의 독자 기술로 유도만능줄기세포 (induced pluripotent stem cell, iPSC)를 변형해 유도중간엽줄기세포(induced mesenchymal stem cell, iMSC)로 분화시킨 치료제다. iMSC는 선천적으로 종양 미세환경을 향해 이동하는 성질이 있어, 난소암 등 고형암 부위에 직접 도달할 수 있다는 점이 특징이다. 또한 동종(allogeneic) 즉, 기성품(off-the-shelf) 형태로 투여가 가능해 환자 개별 채취, 배양, 전달에 드는 시간을 크게 단축한다.
GMP·동종 세포치료제 용어 해설
국내 투자자에게 다소 생소할 수 있는 cGMP는 미국 FDA가 규정한 의약품 제조 관리 표준으로, 임상시험용·시판용 의약품의 안전성, 일관성, 추적 가능성을 확보하기 위해 엄격히 준수해야 하는 국제 기준이다. 한편 동종 세포치료제란 환자 본인의 세포가 아니라 타인의 건강한 세포를 원료로 사용해 만든 치료제를 뜻한다. 즉시 투여할 수 있는 기성품 형태로 제공되므로, 자가 세포치료제 대비 제조 시간·비용을 대폭 절감할 수 있다는 장점이 있다.
“이번 협력은 당사 iMSC 플랫폼의 상업화 가능성을 한층 끌어올리는 중대한 이정표다. 우리는 고형암 치료 패러다임 전환을 목표로 하고 있다.” — 산지브 루터(Sanjeev Luther) 에르넥사 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)
에르넥사는 올해 AACR(미국암연구학회) 및 ASCO(미국임상종양학회) 연례 학술대회에서 발표한 전(前)임상 데이터를 통해 ERNA-101의 기전을 설명했다. 연구진은 해당 세포치료제가 면역학적으로 “차가운(cold)” 종양을 “뜨거운(hot)” 종양으로 전환해 면역세포 침투도를 높이고 종양 성장을 억제하는 잠재력을 확인했다고 밝혔다.
“셀리폰트는 합성(allogeneic) iMSC 치료제 개발을 지원함으로써, 과학 혁신을 가능하게 하는 협력적 세포치료제 제조 플랫폼이라는 자사 미션을 이어가고 있다.” — 대런 헤드(Darren Head) 셀리폰트 바이오서비스 CEO
전문가 관전 포인트
기존 CAR-T 치료제가 혈액암 위주로 상업화된 가운데, ERNA-101처럼 “고형암” 공략에 초점을 맞춘 동종 세포치료제 후보는 아직 많지 않다. 따라서 이번 협력은 난소암을 포함한 고형암 시장에서 세포치료제의 상용화 속도를 가늠할 수 있는 바로미터가 될 전망이다. 다만 동종 세포치료제 특유의 면역 거부 반응, 장기 안전성, 규제 허들 등은 여전히 해결 과제로 남아 있다.
또한 인프라 측면에서 셀리폰트의 cGMP 시설 활용은 초기 임상 비용을 최소화할 수 있지만, 향후 후기 임상과 상업 생산 단계에 돌입하면 대규모 설비 투자가 필요하다. 에르넥사가 협력사 추가 확보 혹은 자체 생산 설비 구축에 나설지 여부가 향후 주가의 핵심 변수로 지목된다.
세포치료제 산업 지형도
세계 세포·유전자치료제(ATMP) 시장은 2030년경 500억 달러 규모로 성장할 것으로 업계는 추산한다. 특히 동종·기성품 플랫폼은 물류 효율성과 접근성을 이유로 투자 자금이 빠르게 몰리고 있다. 에르넥사-셀리폰트 협력 사례는 전임상 단계 바이오벤처와 전문 제조조직(CDMO)이 결합해 위험 부담을 분산하는 최근 트렌드를 보여주는 대표적 사례로 평가된다.
에르넥사 관계자는 “임상 1상 진입 시점을 구체적으로 밝힐 순 없지만, 셀리폰트의 제조 역량이 추가적인 자금 조달과 파트너십 협상을 촉진할 것”이라고 전했다. 시장에서는 상장 외부 파이낸싱 유치와 FDA와의 임상시험계획(IND) 승인 일정이 다음 관전 포인트로 꼽힌다.
리스크와 전망
세포치료제는 초기 연구 결과만으로 주가 변동성이 매우 크다는 점이 특징이다. 전임상 성공이 임상 효능으로 직결되지 않는 사례도 많다. 에르넥사는 이번 계약 발표로 단기 호재를 맞았지만, 실제 임상 데이터와 규제 관문 통과 여부에 따라 주가는 급등락을 반복할 가능성이 높다. 투자자들은 재무 건전성, 희석 가능성, 질병 특이성 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다.
그럼에도 불구하고, 난소암을 포함한 고형암 환자들은 한정된 치료 옵션 때문에 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 높은 상황이다. ERNA-101이 기성품 형태로 제공될 경우, 치료 접근성·속도·비용 측면에서 환자와 의료 시스템 모두에 긍정적 영향을 미칠 수 있다고 전문가들은 분석한다.
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