존슨앤드존슨 산하 얀센-실라그 인터내셔널 NV가 두 건의 항암제 적응증 확대 승인을 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 획득했다.
2025년 7월 23일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 얀센은 피하주사 제형의 DARZALEX(다라투무맙) SC가 고위험 잠복성 다발골수종(smouldering multiple myeloma, SMM) 성인 환자에 대한 단독요법(monotherapy)으로 새롭게 승인됐다고 밝혔다. 이는 유럽연합에서 해당 제형이 초기 단계의 고위험 환자를 대상으로 허가받은 첫 사례로, 질환의 본격적인 진행을 늦출 수 있을 것으로 기대된다.
다발골수종은 혈액암의 일종으로 형질세포(plasma cell)가 비정상적으로 증식해 발생하며, 잠복성 단계는 아직 명확한 증상은 없지만 암세포가 빠르게 늘어날 위험이 높은 상황을 의미한다.
“SMM 환자는 종종 증상이 없어 진단·치료 시기를 놓치기 쉽다. 조기 개입은 생존율과 삶의 질을 높일 수 있는 결정적 변수”라고 전문가들은 강조한다.
얀센은 또한 IMBRUVICA(이브루티닙)의 1차 치료 적응증 확대 승인도 받았다. 이번 허가는 미치료 성인 맨틀세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자를 대상으로 이브루티닙+리툭시맙(R)·시클로포스파미드·독소루비신·빈크리스틴·프레드니솔론(R-CHOP) 교대 투여 후, R-DHAP(리툭시맙·덱사메타손·시아로플라틴·아라시드-C) 요법을 이브루티닙 없이 실시하고, 이후 이브루티닙 단독 유지요법을 적용하는 복합 레짐을 포함한다. 대상은 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 환자군이다.
맨틀세포림프종은 비호지킨 B세포 림프종 중 드물지만 공격적인 아형에 속한다. 전형적으로 완치가 어려워 고강도 치료와 이식이 병행되지만, 재발률이 높아 새로운 1차 치료 옵션이 시급했다. 해당 승인은 복잡해 보이는 레짐 안에서도 타이로신키나아제 억제제(TKI)인 이브루티닙의 역할이 공고해졌다는 점을 시사한다.
전문가 해설 및 전망
두 승인 모두 표준치료 영역을 넘어선 조기 개입 전략이라는 공통점을 갖는다. 고위험 SMM 시장은 지금까지 “경과관찰”이 일반적이었으나, 다라투무맙 피하제형은 짧은 주사 시간(약 3~5분)·낮은 주입 관련 반응 등 편의성 개선을 무기로 치료 패러다임 전환을 촉진할 수 있다. 한편, 이브루티닙 복합요법은 이식 전후 전체 치료 과정에 TKI를 도입해 장기무병생존율(treatment-free survival) 개선 가능성을 제시한다.
시장 측면에서는 유럽 5개국(독일·프랑스·이탈리아·스페인·영국)을 기점으로 건강보험 급여 협상이 본격화될 전망이다. 다라투무맙은 이미 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 및 신진단 NDMM 영역에서 매출을 창출해왔으며, 이번 조기 단계 추가로 제품 라이프사이클이 한층 연장될 것이란 분석이 나온다.
얀센 항암제 개발 총괄 책임자인 로타르 크리거 박사는 “우리는 환자의 예후를 좌우하는 시점에서 가장 큰 가치를 제공하고자 한다”며 “조기 치료가 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 의료진과 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.
같은 계열 약물 간 경쟁도 주목된다. 사노피의 이사툭시맙과 abecma(킴리아)-계열 CAR-T 등 혁신요법이 속속 등장하는 가운데, 얀센은 현실적인 투여 편의성·장기간 임상 데이터라는 강점을 내세워 시장 우위를 지키려 하고 있다.
용어 풀이
SMM(잠복성 다발골수종): 혈중 M단백질·골수 내 형질세포 비율이 높지만 장기 손상은 관찰되지 않는 전암 단계다. 연간 10% 안팎에서 활동성 다발골수종으로 진전될 위험이 있다.
MCL(맨틀세포림프종): 림프절의 외투층(mantle zone) B세포에서 기원하는 희귀 혈액암으로, 고령 남성에서 흔하며 예후가 좋지 않다.
자가 조혈모세포이식: 고용량 화학요법 후 자신의 조혈모세포를 재주입해 조혈 기능을 회복시키는 치료.
이번 EC 승인은 절차상 27개 회원국 전역에 즉시 효력을 발생한다. 회사 측은 “가까운 시일 내 판매 준비를 마치고 동시에 후속 임상·실사용 데이터(RWE) 확보를 진행하겠다”고 덧붙였다.
이로써 얀센은 혈액암 포트폴리오를 통한 매출 방어와 차세대 모달리티(이중특이항체·CAR-T 등)로의 연결 고리를 강화하게 됐다. 다라투무맙 SC와 이브루티닙 모두 오리지널 특허 만료 시점이 점차 다가오는 상황에서, 조기 단계 적응증 확보는 파이프라인 가치 극대화에 필수적이라는 평가다.
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