애보트(Abbott) 연속혈당측정기(CGM) 센서 관련 의료기기 시정 조치 발표
애보트 랩스(Abbott Laboratories, 티커: ABT)가 프리스타일 리브레 3(FreeStyle Libre 3) 및 프리스타일 리브레 3 플러스(FreeStyle Libre 3 Plus) 연속혈당측정(CGM) 시스템의 일부 센서에서 저혈당 수치가 실제보다 낮게 표시될 수 있는 오류가 내부 시험에서 확인됨에 따라, 미국에서 해당 제품을 대상으로 의료기기 시정 조치(device correction)를 개시했다고 밝혔다다.
2025년 11월 25일, RTTNews 보도에 따르면, 애보트는 문제 원인이 센서를 생산하는 제조 라인 중 하나와 연관돼 있었음을 확인했으며, 해당 문제를 식별하고 해결했다고 설명했다다. 회사는 교체 및 신규 주문을 지원하기 위해 리브레 3와 리브레 3 플러스 센서의 생산을 지속하고 있으며, 이 과정에서 유의미한 공급 차질은 없을 것으로 예상한다고 덧붙였다다.
이번 조치의 범위는 미국 내 약 300만 개의 센서에 해당하며, 이 가운데 약 절반은 이미 사용 완료되었거나 유효기간이 만료된 것으로 추정된다다. 전 세계적으로 애보트는 이번 이슈와 관련해 736건의 심각한 이상반응 보고와 잠재적으로 연관된 사망 7건의 보고를 수령했다고 전했다다.
애보트는 소비자들에게 www.FreeStyleCheck.com을 방문해 자신이 보유한 센서가 잠재적 영향 대상인지 확인할 것을 권고했다다. 영향을 받은 센서는 무상 교체되며, 기기 확인 방법과 교체 신청 절차에 관한 상세 지침은 해당 웹사이트에서 제공된다고 밝혔다다.
해당 기사에 포함된 견해와 의견은 작성자의 것이며, 나스닥(Nasdaq), Inc.의 공식 입장을 반영하지 않을 수 있다.
핵심 포인트
• 제품: 프리스타일 리브레 3 및 리브레 3 플러스 연속혈당측정(CGM) 센서다.
• 조치 성격: 미국 내 의료기기 시정 조치(제품 사용 관련 공지·교정)다.
• 문제: 일부 센서에서 저혈당 값이 실제보다 낮게 표시될 수 있는 오류가 내부 시험에서 확인됐다다.
• 생산/공급: 특정 생산라인 이슈를 확인 및 해결했으며, 공급 중단은 크지 않을 것으로 예상된다다.
• 규모: 미국 내 약 300만 개 센서 대상(추정상 약 절반은 이미 사용 또는 유효기간 만료)다.
• 안전 보고: 전 세계적으로 736건의 심각한 이상반응 및 잠재적으로 연관된 사망 7건 보고를 접수했다다.
• 소비자 안내: www.FreeStyleCheck.com에서 대상 여부 확인 및 무상 교체 신청 가능하다.
용어 설명 및 배경
연속혈당측정기(CGM)는 피부에 부착된 센서를 통해 혈당 변화를 실시간으로 모니터링하는 장치다. 센서가 피하 조직의 포도당 농도를 측정해 수치와 추세를 스마트폰 앱이나 수신기에 전송한다다. CGM은 당뇨병 환자의 치료 의사결정(예: 인슐린 주입량 조절, 저혈당 예방)에 널리 활용된다다. 따라서 수치의 정확성은 임상적 안전성과 직접 연결된다다.
의료기기 시정 조치(device correction)는 제조사가 현장에 공급된 장비에 대해 사용자 안내, 소프트웨어 업데이트, 라벨 변경, 부품 교체 등 위험을 경감하기 위한 조치를 의미한다다. 제품 회수(recall)와 달리 물리적 회수를 수반하지 않을 수 있으며, 사용법 변경이나 점검·교체 등의 조치로 안전성을 확보하는 데 초점을 둔다다. 애보트는 이번 사안에서 문제를 식별·해결했으며, 영향 제품을 무상 교체한다고 밝혔다다.
전문가 관점: 리스크 관리와 사용자 실무
저혈당 수치의 과소표시(실제보다 낮게 보이는 현상)는 사용자에게 불필요한 저혈당 대응(예: 추가 섭취)으로 이어질 수 있고, 반대로 알람 설정·해석에 혼선을 줄 수 있다다. CGM 데이터는 치료 의사결정의 핵심이므로, 제조사는 생산 공정의 라인별 변동 요인을 엄격히 통제하고, 내부 시험 결과를 근거로 신속한 시정 조치를 취하는 것이 필수적이다다. 이번 발표에서 애보트는 문제 라인을 특정하고 해결했다고 밝히며, 공급 영향 최소화를 강조했다다.
사용자 관점에서 즉시 취할 수 있는 실무적 조치는 명확하다다. www.FreeStyleCheck.com 접속을 통해 보유 센서의 일련번호 등 확인 절차를 거쳐 영향 여부를 판별하고, 무상 교체 신청을 진행하는 것이다다. 회사가 제시한 상세 안내를 준수하는 것이 가장 효율적이며, 이는 오류 가능성을 최소화하고 연속혈당 데이터의 신뢰도를 회복하는 데 도움이 된다다.
시장 및 이해관계자에 대한 의미
이번 조치는 미국 내 약 300만 개라는 상당한 규모를 포괄하지만, 애보트가 생산 지속과 대체 공급을 명시하고 유의미한 공급 차질이 없을 것으로 전망한 점은 사용자와 의료기관, 보험자에게 중요한 신호다다. 전 세계적으로 보고된 심각한 이상반응 736건과 잠재적으로 연관된 사망 7건은 환자 안전 모니터링의 중요성을 재확인시킨다다. 제조사의 내부 시험 기반의 조기 탐지와 무상 교체라는 실행은 품질 관리와 환자 보호의 균형을 도모하려는 시도로 해석된다다.
소비자 체크리스트
1) 보유 센서 확인: www.FreeStyleCheck.com 접속 후 안내에 따라 대상 여부를 확인한다다.
2) 교체 신청: 영향 센서로 확인되면 무상 교체를 신청한다다.
3) 안내 준수: 사이트에 제공된 상세 지침에 따라 점검·교체 절차를 완료한다다.
정리
애보트는 프리스타일 리브레 3·3 플러스 센서의 일부에서 저혈당 수치 과소표시 가능성을 확인하고, 미국에서 시정 조치를 개시했다다. 문제는 특정 생산라인과 연관되었으며, 식별·해결이 완료됐다고 밝혔다다. 미국 내 약 300만 개 센서가 대상이며, 전 세계적으로 736건의 심각한 이상반응과 7건의 잠재적 연관 사망 보고가 접수됐다다. 사용자들은 www.FreeStyleCheck.com에서 대상 여부 확인 및 무상 교체가 가능하다다.
