알트이뮨(Altimmune Inc., NASDAQ: ALT)의 주가가 2025년 12월 19일 발표된 임상 2b상 pemvidutide의 48주 데이터 공개 이후 급락했다. 금요일 장에서 주가는 22.8% 하락했다.
2025년 12월 19일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 알트이뮨은 대사연관 지방간염(Metabolic dysfunction‑associated steatohepatitis, MASH) 치료제로 개발 중인 pemvidutide의 임상 2b상 48주 데이터를 공개했다. 회사는 이 약물이 비침습적 섬유화 지표들에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 발표했다.
임상 결과 주요 수치
회사는 pemvidutide가 글루카곤/GLP‑1 이중 수용체 작용제(glucagon/GLP‑1 dual receptor agonist)라고 밝히면서, 용량별 주요 결과를 공개했다. 1.8 mg 용량군은 24주 시점에서 48주 시점까지 체중 감소가 정체되지 않고 계속 진행돼, 환자들의 평균 체중 감소율이 7.5%였다고 보고했다. 대조군(플라시보)은 0.2%의 체중 감소에 그쳤다.
섬유화 관련 비침습적 지표에서도 개선이 나타났다. Enhanced Liver Fibrosis(ELF) 점수는 pemvidutide 1.2 mg과 1.8 mg 투여군에서 각각 평균 -0.49 및 -0.58의 감소를 보인 반면, 플라시보군은 평균 +0.16로 오히려 증가했다. Liver Stiffness Measurement(LSM, 간 경도 측정값)에서는 1.2 mg과 1.8 mg 투여군이 각각 평균 -3.04 kPa 및 -3.67 kPa의 감소를 보였고, 플라시보군은 -0.12 kPa에 그쳤다.
안전성 및 내약성
회사는 pemvidutide의 내약성 프로필이 우호적이라고 강조했다. 치료 중단으로 이어진 이상사건(adverse events)은 1.2 mg 투여군에서 0%, 1.8 mg 투여군에서 1.2%였고, 플라시보군에서는 3.5%였다.
“End‑of‑Phase 2 미팅(미국 식품의약국, FDA)에서 등록 임상(registrational trial) 설계와 관련해 생산적인 합의가 도출됐다”
알트이뮨은 FDA와의 End‑of‑Phase 2 미팅 결과를 바탕으로, 중등도에서 진행성 간 섬유화를 가진 MASH 환자를 대상으로 하는 등록용 임상 시험의 주요 파라미터에 대해 합의에 도달했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 2026년에 Phase 3 시험으로의 진입을 계획하고 있다.
용어 설명
MASH(대사연관 지방간염)은 비알코올성 지방간염(NASH)과 유사한 개념으로, 대사 이상(예: 비만, 인슐린 저항성 등)과 연관된 염증성 간질환을 의미한다. ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 점수는 혈액 기반의 비침습적 섬유화 바이오마커 합성 지표이며, LSM(Liver Stiffness Measurement)은 탄성초음파(Transient elastography) 등으로 측정하는 간 경도값으로 섬유화 정도를 반영한다. GLP‑1(glucagon‑like peptide‑1)은 혈당조절과 식욕 억제에 관여하는 호르몬이며, 이중 작용제는 체중 감소 및 대사 개선을 목표로 한다.
시장 반응과 해석
이번 데이터 발표에도 불구하고 주가가 급락한 배경에는 투자자들의 기대치와 임상 데이터의 임상적 유의성(예: 조직학적 검사(histology) 결과의 부재 또는 크기)에 대한 실망감이 있을 수 있다. 바이오텍 임상 결과에 대한 시장 반응은 종종 통계적 유의성뿐 아니라 임상적 의미(clinical meaningfulness), 안전성, 향후 규제 경로 및 상업화 가능성에 대한 기대치에 의해 좌우된다.
시장 분석가들은 pemvidutide의 비침습적 지표 개선이 긍정적 신호이나, 등록 임상(Phase 3)에서 요구될 수 있는 조직학적 개선(간 조직검사 기반의 섬유화 단계 개선 등)을 포함한 추가적인 근거가 필요하다고 평가할 가능성이 크다고 관측한다. 또한 2026년으로 예정된 Phase 3 진입까지의 시간, 임상 비용, 경쟁 약물과의 차별화 요소 등이 투자 판단에 중요한 변수가 될 전망이다.
경제적·투자적 영향 전망
단기적으로는 이번 발표로 인해 알트이뮨의 주가 변동성이 커질 가능성이 높다. 기관 투자자 및 단기 트레이더들은 공개된 숫자 대비 기대치의 차이를 반영해 포지션을 조정했을 수 있다. 중장기적으로는 Phase 3에서의 성공 여부가 주가와 기업 가치에 결정적 영향을 미칠 것이다. MASH(또는 NASH) 분야는 환자 수가 많고 치료제 수요가 높아 상업적 기회가 크지만, 규제상의 요구사항과 임상시험의 난이도 또한 높은 영역이다.
만약 Phase 3에서 조직학적 개선 및 장기 안전성이 확인된다면, pemvidutide는 비만·대사질환과 연관된 간질환 치료제 포트폴리오에서 경쟁력을 가질 수 있다. 반대로 임상적 유의성의 확증이 어렵거나 안전성 문제가 대두되면 가격재평가(valuation re‑rating)로 이어질 위험이 있다.
결론
알트이뮨이 발표한 48주 데이터는 비침습적 섬유화 지표 개선, 체중 감소 효과, 양호한 내약성이라는 긍정적 신호를 제시했다. 그러나 시장은 해당 데이터가 향후 규제 승인과 상업화까지의 불확실성을 충분히 해소하지 못했다고 판단한 것으로 보인다. 회사가 계획한 2026년 Phase 3 진입과 FDA와의 합의된 등록시험 설계가 향후 투자 판단의 핵심 변수가 될 전망이다.
