안테리스 테크놀로지스 글로벌(Anteris Technologies Global Corp., NASDAQ: AVR)의 주가가 사후(애프터아워) 거래에서 무려 87% 급등했다. 이는 자사의 DurAVR® 경카테터 심장 판막(Transcatheter Heart Valve, THV)에 대한 글로벌 중추적(Pivotal) 임상시험에서 첫 환자 등록 및 시술을 성공적으로 마쳤다는 소식이 발표된 직후였다.
2025년 10월 27일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 시술은 덴마크 코펜하겐대학교병원(Copenhagen University Hospital)에서 Ole De Backer 교수팀이 주도했다. 해당 절차는 중증 석회성 대동맥판막협착증(severe calcific aortic stenosis) 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상시험 명칭은 PARADIGM Trial이다.
안테리스는 이번 연구를 통해 모든 외과적 위험군을 아우르는 비교 데이터를 확보함으로써 DurAVR® THV의 상업화(commercialisation) 기반을 마련한다는 전략이다. 회사 측은 “첫 환자들이 무작위 배정(randomized) 단계에 진입함에 따라, 상업화를 위한 임상 근거(clinical evidence) 창출이 본격화됐다”라고 밝혔다.
“이제 PARADIGM Trial이 실제 환자 투여 단계에 들어섰다. 우리는 DurAVR® THV를 통해 대동맥판막협착증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 임상 데이터를 적극적으로 확보 중이다.” — 크리스 메두리(Chris Meduri) 의학총괄(CMO)
이번 중추적 시험은 이전에 DurAVR® THV로 치료받은 130명의 데이터를 바탕으로 설계됐다. 해당 130명에는 최초 진단 환자(first-time aortic stenosis)뿐 아니라 밸브-인-밸브(valve-in-valve) 시술, 그리고 이엽성 대동맥판막(bicuspid aortic valve) 등 복잡 해부학적(anatomical) 케이스가 포함돼 있다.
안테리스는 향후 미국, 유럽, 캐나다 등으로 임상시험 거점을 확대할 계획이다. 회사 경영진은 “연구진의 강한 참여 의지 덕분에 환자 모집이 효율적으로 진행돼, 전체 연구 일정 또한 신속히 추진될 것”이라고 전망했다.
용어 해설 및 배경
석회성 대동맥판막협착증(calcific aortic stenosis)은 대동맥판막이 석회화돼 협착을 일으키는 질환으로, 고령 인구에서 흔히 나타난다. 과거에는 개흉(open-heart) 수술로 판막을 교체하는 방법이 주류였으나, 최근엔 경카테터 대동맥판막 삽입술(TAVR)이 급속도로 확산 중이다.
THV(Transcatheter Heart Valve) 시스템은 카테터를 통해 인공 판막을 삽입·펼침으로써 심장 기능을 회복시키는 기기다. 이는 환자의 흉곽을 열지 않아도 되므로, 출혈·회복 기간·합병증 부담을 현격히 줄여준다.
전문가 관점 및 시장 함의
의료기기 업계에서는 중추적(Pivotal) 임상시험 성공이 FDA 등 규제 승인에 필수적인 단계로 여겨진다. 특히 첫 환자 등록은 임상 단계 전환(point-of-inflection)을 뜻하며, 기업 가치에 즉각적인 영향을 미치는 경우가 많다. 이번 소식으로 AVR 주가가 장후 거래에서 87% 폭등한 것도 이러한 기대감을 반영한다.
또한 심혈관 치료 분야는 고령화와 만성질환 증가로 수요가 꾸준히 확대되고 있다. 기존 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences), 메드트로닉(Medtronic) 등 선두 기업이 과점하던 시장에 기술 차별성을 갖춘 신생·중견 기업이 속속 진입하면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되는 양상이다.
안테리스의 DurAVR® THV는 세포 친화적(sinon-friendly) 생체 재료 및 독자적인 3D 코러닝(leaflet corrugation) 기술을 강조하며, 기존 제품 대비 장기 내구성 및 해부학적 호환성을 높였다고 주장한다.※본 기술적 우위는 향후 임상 결과가 뒷받침돼야 실제 시장 점유율로 이어질 수 있다.
투자자 입장에서는 임상시험 진행 속도, 안전성·유효성 데이터, 그리고 규제 승인 로드맵이 핵심 관전 포인트다. 중증 대동맥판막협착증 환자에게 제공할 치료 옵션 다양화라는 공중보건적 가치까지 고려할 때, 이번 PARADIGM Trial의 중간 분석 결과는 국내외 의료기기 업계에서 높은 주목을 받을 전망이다.
