아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 주가가 미국 규제당국의 승인이 거부되면서 급락했다. 2025년 12월 31일 미국 나스닥에 상장된 티커명 OTLK 주식은 시간외 거래에서 67.7%까지 급락했다.
2025년 12월 31일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 아웃룩 테라퓨틱스가 제출한 ONS-5010/LYTENAVA의 바이오로직스 라이선스 신청서(BLA) 재제출에 대해 Complete Response Letter(CRL)을 발행하며 현 형태로는 승인할 수 없다고 통보했다. FDA는 재제출에서 추가로 제출된 데이터가 이전의 결론을 바꾸지 못했으며, 확증적 효능 증거(confirmatory evidence of efficacy)가 필요하다는 입장을 밝혔다.
CRL은 해당 신청서를 거부한 공식 통지로 이번 조치가 아웃룩의 습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wet AMD) 치료제에 대한 두 번째 거절임을 의미한다. FDA는 어떤 형태의 확증적 증거가 수용 가능한지 구체적으로 명시하지 않아 미국 시장에서의 향후 진행 경로에 불확실성을 남겼다.
회사는 CEO 밥 야르(Bob Jahr)의 성명을 인용해 “우리는 이 결정에 실망하며 동의하지 않지만, 미국에서의 승인을 받기 위해 필요한 모든 조치를 취할 것에 전념하고 있다”고 발표했다. 회사 측은 현재 가능한 모든 승인 경로를 모색하고 있으며, 동시에 유럽 및 기타 지역으로의 시장 확대 노력을 지속하고 있다고 밝혔다.
아웃룩의 신청은 NORSE 임상시험 프로그램의 데이터를 근거로 하고 있다. 여기에는 NORSE TWO 피보탈 시험과 NORSE EIGHT 연구가 포함되며, ONS-5010을 라니비주맙(ranibizumab)과 비교한 결과가 제출되었다. 회사는 이와 별개로 LYTENAVA가 이미 유럽연합(EU) 및 영국(UK)에서 시판허가를 획득했으며, 독일 및 영국에서 2025년 6월부터 상업적 공급이 시작되었다고 밝혔다.
습성 황반변성(wet AMD)의 이해
습성 황반변성은 50세 이상 연령층에서 흔한 안과 질환으로, 망막 아래에서 비정상적인 혈관이 자라면서 체액과 혈액이 누출되어 시력 저하를 초래할 수 있다. 베바시주맙(bevacizumab) 계열 약물은 종종 망막혈관의 이상 성장과 누출을 억제하기 위해 사용되는 항혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 계열의 단클론항체로 분류되며, 이 계열의 약물은 습성 AMD 치료에서 중요한 역할을 한다.
Complete Response Letter(CRL)의 의미
FDA의 CRL은 약물의 허가가 즉시 거부된다는 뜻보다는 제출된 자료로는 승인을 내릴 수 없다는 공식 통지다. CRL에는 보완이 필요한 사항이 포함되며, 보통 추가 임상시험, 장기간 안전성·효능 데이터, 분석방법 보완 등 다양한 요구가 제시될 수 있다. 그러나 이번 경우 FDA는 어떤 형태의 확증적 증거가 허용 가능한지 구체적으로 밝히지 않아 회사의 대응 전략 수립에 난항을 초래하고 있다.
시장·주가에 미칠 영향 분석
이번 CRL 발표와 시간외 주가의 급락은 투자자 심리에 즉각적인 충격을 줬다. 임상 데이터가 규제 관문을 통과하지 못할 경우 상업화 계획과 매출 전망은 크게 흔들릴 수밖에 없다. 아웃룩의 경우 유럽에서의 시판허가와 독일·영국에서의 상업 공급 개시는 긍정적 요소이나, 미국은 규모가 큰 단일 시장인 만큼 FDA의 승인 불확실성은 기업가치에 중대한 하방 리스크로 작용한다.
단기적으로는 시간외 급락으로 인해 시가총액과 유동성이 감소할 가능성이 높다. 중장기적으로는 회사가 FDA가 요구하는 추가적인 확증적 증거를 어떻게 제공하느냐에 따라 회복의 폭이 결정될 것이다. 가능성 있는 경로로는 추가 임상시험 수행, 기존 데이터에 대한 재분석 또는 보완적 안전성·효능 데이터 제출 등이 있으나, 이들 조치에는 시간과 비용이 수반된다.
투자자 관점에서는 다음과 같은 점을 주의해야 한다. 첫째, FDA의 추가 요구사항이 구체화될 때까지 불확실성은 지속될 것이다. 둘째, 유럽의 시판 상태는 수익 발생의 가능성을 제공하지만, 미국 미승인은 기업의 총주소비자 도달 범위와 잠재적 매출을 제한한다. 셋째, 임상 단계에서 추가 시험이 필요할 경우 그 기간과 비용은 주가 및 재무구조에 부담으로 작용할 수 있다.
향후 전망 및 회사 입장
아웃룩은 보도자료에서 모든 사용 가능한 경로를 검토 중이며 유럽 및 기타 지역에서의 사업 확장을 계속 추진할 것이라고 밝혔다. 회사가 취할 수 있는 현실적 선택지는 규제 당국과의 추가 협의, 보완 임상시험 계획의 수립, 또는 다른 임상·상업적 전략의 다각화 등으로 요약된다. 다만 FDA가 요구하는 구체적 증거가 명확해지지 않은 상태에서는 시간표를 확정하기 어렵다.
이번 사안은 바이오·제약 기업에게 임상 데이터의 규제 수용성 여부가 기업가치에 직결된다는 점을 재차 환기시킨다. 투자자 및 시장 관계자들은 아웃룩이 FDA와의 추가 논의에서 어떤 방향을 제시하는지, 그리고 추가적 데이터 제출이나 임상 설계 변경 여부를 면밀히 관찰할 필요가 있다.
참고: 본 기사에 사용된 수치와 사실은 아웃룩 테라퓨틱스 및 인베스팅닷컴 보도 내용을 기반으로 요약·정리했다.
