아스트라제네카(ASE: AZN)의 주가가 1.5% 하락했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 회사가 제출한 루푸스 치료제 사프넬로(Saphnelo)의 피하(subcutaneous) 주사형에 대한 초기 신청을 반려했기 때문이다.
2026년 2월 3일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 영국 제약사 AstraZeneca PLC는 FDA로부터 complete response letter(완전응답서)을 수령했다고 밝혔다. 이 문서는 현 상태의 신약허가신청서(NDA)로는 승인이 불가능하다는 통지를 의미하며, 아스트라제네카는 이후 규제당국이 요청한 추가 정보를 제출했다고 설명했다.
회사 발표에 따르면, 아스트라제네카는 요청된 자료를 제출했으며 규제당국과 협력해 신청 절차를 가능한 한 신속히 진전시키는 데 전념하고 있다. 업데이트된 신청서에 대한 결정은 2026년 상반기(First half of 2026)에 예정되어 있다. 한편 사프넬로는 이미 승인된 정맥 주사(IV, intravenous infusion) 형태로 상업적 공급이 계속되고 있어, 이번 FDA의 결정이 즉각적인 미국 내 치료 가용성 차질로 이어지지는 않는다.
임상·데이터 근거
회사 측은 원래 제출한 자료가 3상 임상시험 TULIP-SC의 중간분석(interim analysis)을 근거로 했다고 밝혔다. 해당 중간분석에서는 피하 투여형 사프넬로가 연구의 주요 평가변수(primary endpoint)를 충족했으며, 안전성 프로파일은 정맥 투여형과 일관된 것으로 보고되었다.
이와 더불어, 사프넬로의 TULIP-SC 시험에 대한 전체 분석(full analysis)이 완료되어 2026년 1월에 학술지 Arthritis & Rheumatology에 결과가 게재되었다고 명시되어 있다.
규제 및 승인 현황
아스트라제네카는 미국의 이번 반려와 달리, 유럽연합(EU)에서는 2025년 12월에 성인 중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자에 대한 피하 투여 허가를 받은 상태라고 밝혔다. 또한 회사는 사프넬로가 현재 미국·EU·일본 등 전 세계 70여 개국 이상에서 중등도~중증 SLE 치료제로 승인되어 있으며, 전 세계적으로 4만 명이 넘는 환자가 이 약으로 치료받았다고 전했다.
용어 및 배경 설명
루푸스라고 불리는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 면역계가 자신의 조직을 공격하는 자가면역질환이다. 병의 중증도에 따라 피부, 관절, 신장, 중추신경계 등 다양한 장기가 영향을 받을 수 있다. 사프넬로(Saphnelo)는 이러한 SLE의 병적 활동을 억제하는 생물학적 제제로, 투여 경로에 따라 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 형태가 존재한다. 일반적으로 피하주사는 환자가 병원 방문 횟수를 줄이고 자가 투약 가능성을 확대하기 때문에 환자 편의성과 치료 접근성 면에서 장점이 있다. 반면 규제 심사에서는 투여 형태에 따른 약동학, 약효 및 안전성 데이터를 별도로 검토한다.
FDA의 완전응답서(complete response letter)는 허가 불가의 의미로 단순한 보완 요청과 달리 보완자료의 범위와 성격에 따라 추가 임상시험이나 상세 분석을 요구할 수 있다. 이번 사례에서 아스트라제네카는 이미 추가 자료를 제출했으나, 최종 판단은 FDA의 검토 완료 시점에 결정된다.
시장 및 투자영향 분석
이번 통보 직후 아스트라제네카 주가가 1.5% 하락한 점은 시장이 규제 불확실성에 민감하게 반응했음을 보여준다. 다만 회사가 이미 관련 자료를 제출했고, 결정 시한이 2026년 상반기로 명확히 제시된 만큼 단기적 불확실성은 존재하나 중기적 관점에서는 리스크가 명확해졌다는 해석도 가능하다. 피하주사형이 승인될 경우 환자 접근성 개선과 투여 편의성으로 인해 미국 시장에서의 처방 확대가 기대되지만, 승인 지연이나 추가자료 요구는 출시 시점 및 매출 발생 시점을 늦출 수 있다.
또한, 이미 정맥주사형이 미국에서 상용화되어 있다는 점은 단기적으로 환자의 치료 공백을 방지하는 요인이다. 유럽(EU)에서 2025년 12월에 피하주사형 승인이 이뤄졌다는 사실은 규제 당국 간 견해 차이를 보여주는 사례로, 미국 승인 가능성의 실마리를 제공한다. 투자자 관점에서는 규제 리스크가 완화되면 주가가 회복될 여지가 있으며, 그 과정에서 단기 변동성이 확대될 수 있다.
시장 영향의 구체적 규모는 피하주사형의 미국 내 사용률, 보험보장 범위, 처방 패턴 변화 등에 따라 달라진다. 특히 환자들이 피하주사를 선호하여 내원 횟수를 줄이거나 자가 투약으로 전환할 경우 장기적으로는 시장 확대가 예상된다. 반면 추가 임상 요구나 보완 자료의 부족으로 승인이 지연될 경우 경쟁 약물과의 시장 점유율 경쟁에서 불리해질 가능성이 있다.
향후 일정 및 관전 포인트
가장 중요한 관전 포인트는 아스트라제네카가 제출한 보완자료에 대한 FDA의 검토 결과와 2026년 상반기 내 결정의 실현 여부다. 허가가 날 경우 미국에서도 피하주사형이 처방될 가능성이 높아져 매출 성장 동력이 강화될 수 있다. 반면 보완 요구가 추가되거나 임상 재실시를 요구받을 경우 승인 시점은 더욱 늦어질 수 있다. 투자자와 업계 관계자들은 FDA의 추가 통지 내용과 아스트라제네카의 규제 대응 전략을 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다.
요약 : 아스트라제네카의 루푸스 치료제 사프넬로의 피하주사형에 대한 FDA의 완전응답서 수령으로 주가가 단기 하락했으나, 회사는 추가자료를 제출했고 결정은 2026년 상반기에 예정되어 있다. 이미 정맥주사형은 상용화되어 있어 치료 가용성에는 즉각적 문제가 없으며, EU의 2025년 12월 피하주사 승인과 전 세계 70여 개국, 4만 명 이상의 환자 처방 실적은 향후 미국 승인 가능성을 보여주는 근거로 작용한다.
