아스트라제네카(AstraZeneca)는 성인 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자를 대상으로 자가 투여용 피하주사(서브큐타니어스, subcutaneous) 옵션인 사프넬로(Saphnelo, 성분명: anifrolumab)에 대해 유럽연합(EU) 승인을 받았다고 2025년 12월 16일 발표했다.
2025년 12월 16일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 승인으로 환자들은 표준 치료와 병용하여 프리필(pre-filled) 펜을 사용해 자가 투여할 수 있게 된다. 이번 결정은 제3상 임상시험인 TULIP-SC의 긍정적 결과를 근거로 이루어졌다.
TULIP-SC 시험은 중등도에서 중증의 자가항체 양성 SLE 환자를 대상으로 사프넬로의 피하 투여가 위약보다 질병 활성도를 유의하게 감소시켰음을 보여주었다. 안전성 프로파일은 기존 정맥주사(IV)로 투여한 사프넬로의 임상적 특성과 일치했으며, 해당 중간 결과는 American College of Rheumatology Convergence 2025에서 발표되었다.
SLE는 전 세계적으로 약 340만 명(>3.4 million) 이상의 환자에게 영향을 미치는 자가면역질환으로 주로 여성에서 발생하며 통증, 발진, 피로, 관절 종창 및 발열 등의 증상을 일으킨다. 유럽에서는 일반 인구 대비 사망 위험이 2~3배 높은 것으로 보고된다.
임상의 견해
샤리테(Charité) 대학병원(베를린) 류마티스내과의 토마스 되르너(Professor Thomas Dörner) 박사는 이번 승인을 두고 “환자들에게 질병 활성도와 장기 손상 위험을 줄이는 치료에 더 넓게 접근할 수 있게 해주는 환영할 만한 소식(fantastic news)”이라고 평가했다.
상업적 의미와 환자 선택권
아스트라제네카의 바이오제약사업부 총괄 책임자인 루드 도버(Ruud Dobber) 집행부사장은 유럽에서 생물학적제제를 사용하는 SLE 환자 중 약 70%가 이미 피하 자가 투여 옵션을 이용하고 있다며, 이번 승인은 환자 선택권 확대 측면에서 의미가 크다고 밝혔다.
규제 현황 및 기존 승인 정보
사프넬로의 피하 제형은 미국과 일본 등 여러 국가에서 추가 심사 중이며, 정맥주사 형태인 기존 버전은 이미 전 세계 70개국 이상에서 중등도-중증 SLE 적응증으로 승인되어 전 세계 4만 명(>40,000) 이상의 환자에게 투여된 바 있다.
투여 형태와 실용성
새로운 피하 제형은 주 1회, 120mg짜리 프리필 펜으로 제공되며, 환자는 임상 환경 밖에서도 스스로 주사할 수 있는 유연성을 확보하게 된다. 이는 병원 방문이나 정맥 주사에 필요한 시설, 인력 부담을 줄여 환자 편의성 및 의료시스템의 자원 배분 측면에서 장점을 제공할 수 있다.
전문 용어 설명
본 기사에서 사용된 주요 용어의 설명은 다음과 같다. 전신홍반루푸스(SLE)는 면역계가 자신의 조직을 공격해 다양한 장기와 조직에 염증을 유발하는 질환이다. 정맥주사(IV)는 병원에서 전문 의료진이 환자의 정맥을 통해 약물을 주입하는 방식이며, 피하주사(서브큐타니어스)는 피부 아래 지방층에 약물을 주사하는 방식으로, 프리필 펜을 통해 환자 스스로 투여가 가능하다. 프리필 펜은 미리 정량이 채워져 있어 사용이 비교적 간편한 일회용 주사기기이다.
허가·기술이전 배경
아스트라제네카는 2004년 Medarex, Inc.와의 라이선스 계약을 통해 사프넬로에 대한 글로벌 권리를 확보했으며, 판매 시 지리적 구역에 따라 브리스톨-마이어스 스쿼브(Bristol-Myers Squibb)에 로열티(매출의 low- to mid-teens %)를 지불하게 된다.
안전성 프로파일
TULIP-SC에서 관찰된 안전성은 기존 IV 투여 시 보고된 임상적 특성과 일치했다. 이는 피하 투여로 전환하더라도 예측 가능한 안전성 프로파일이 유지될 가능성을 시사한다. 다만 장기 추적 관찰과 현실세계(real-world) 데이터 축적이 필요하다.
시장 영향 및 향후 전망 — 전문적 분석
이번 EU의 피하 자가투여 승인으로 아스트라제네카는 SLE 치료제 시장에서 환자 기반을 확대할 수 있는 중요한 발판을 마련했다. 유럽에서 이미 생물학적제제 사용자 중 약 70%가 피하 자가주사를 이용하고 있다는 점은 환자 수용성(acceptability)이 높다는 명확한 신호다. 자가 투여는 환자의 병원 방문 빈도와 정맥 주사에 필요한 의료자원 부담을 줄여주며, 의료기관 입장에서는 입원·외래 치료 관련 비용 절감 효과가 유도될 수 있다.
상업적 관점에서 보면, 피하 제형은 환자 접근성이 향상될 경우 처방 전환 및 신규 환자 유입을 촉진할 가능성이 크다. 이는 매출 성장으로 연결될 수 있으나, 브리스톨-마이어스 스쿼브에 대한 로열티 지급은 아스트라제네카의 매출 마진에 일정 부분 영향을 미친다. 또한 경쟁 약물 및 향후 유사한 자가투여 제형의 출시 여부, 각국 보험급여(보험 적용) 결정이 수익성에 중요한 변수로 작용할 것이다.
규제 검토가 진행 중인 미국과 일본에서의 승인 여부는 글로벌 상업적 잠재력을 확대하는 핵심 요인이다. 미국과 일본 시장에서의 허가 및 보험 등재 시 단기간 내 유의미한 매출 확대가 기대되지만, 실제 효과는 보험급여 범위, 가격 협상, 처방 관행 변화 및 경쟁 환경에 따라 달라질 것이다.
의학적 관점에서 보면, 피하 투여 옵션은 만성 질환 관리에서 환자 중심 치료(patient-centered care)를 강화하는 방향으로 평가된다. 환자 순응도(adherence)가 개선될 경우 장기적 관해 및 장기 장기손상(organ damage) 감소로 이어져 전체 의료비 절감으로 연결될 가능성도 존재한다. 다만 안전성 문제와 장기 효과에 대해서는 추가 데이터가 필요하다.
결론
이번 EU 승인은 성인 SLE 환자에게 보다 편리한 투여 옵션을 제공함으로써 치료 접근성과 환자 선택권을 확대하는 의미 있는 진전이다. 아스트라제네카는 피하 제형의 추가 규제 승인(미국·일본 등) 결과와 보험급여 결정, 경쟁 상황을 주시하면서 상용화 전략을 전개할 것으로 보인다. 환자·의료진·보건당국 측면에서의 수용성, 장기 안전성·효능 데이터, 그리고 경제적 영향이 향후 시장 성패를 좌우할 핵심 요소이다.
