영국의 주요 제약사인 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 다트로웨이(datopotamab deruxtecan 또는 Dato-DXd)를 성인 환자의 이전 치료 이력이 있는 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인했다고 화요일에 발표했다.
2025년 6월 24일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 이번 승인에 따라 아스트라제네카는 현지에서 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 용도로 다이이치 산쿄에 4,500만 달러의 마일스톤 지불금을 지급해야 한다. 다트로웨이의 미국 내 판매는 다이이치 산쿄에 의해 인식된다.
다트로웨이는 다이이치 산쿄에서 발견한 TROP2 타겟의 DXd 항체약물 결합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치 산쿄가 공동 개발 및 상업화하고 있다.
FDA의 결정은 TROPION-Lung05 2상 시험의 하위 그룹 분석 결과를 바탕으로 이루어졌으며, EGFR 타겟 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대한 TROPION-Lung01 3상 시험의 데이터에 의해 지원되었다. 회사는 이러한 적응증이 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 가속 승인되었다고 밝혔다. 이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상적 이익의 확인 및 기술에 따라 달라질 수 있다.
이들 시험에서 다트로웨이는 이전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 독립된 중앙 리뷰에 의해 평가된 45%의 확인된 ORR을 나타냈다.
다트로웨이는 폐암 치료를 위한 유일한 TROP2 지향 치료제로서 FDA의 중점 검토 및 혁신 치료제 지정을 받았다.
125명의 환자를 대상으로 한 TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 및 TROPION-PanTumor01 시험의 통합 분석에서 다트로웨이의 안전성 프로필이 평가되었으며, 이 약물의 기존 프로필과 일치하며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
다나 파버 암 연구소의 의학 종양학자인 제이콥 샌즈 박사와 두 시험의 연구자는 “EGFR 돌연변이 진전성 폐암 환자의 질병 진행을 다루는 것은 매우 어렵고, 후속 치료법이 제한적이다. datopotamab deruxtecan의 미국 승인으로 우리는 환자들에게 전진적인 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다.”고 말했다.
아스트라제네카와 다이이치 산쿄는 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 3상 시험에서 다른 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 상황에서 다트로웨이 단독 및 타그리소(osimertinib)와 함께 평가 중이다.
아스트라제네카는 다트로웨이가 절제 불가능하거나 전이된 HR 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암을 앓고 있는 성인 환자의 치료를 위해 전세계 30개 이상의 국가에서 승인되었음을 언급했다. 이 환자들은 절제 불가능하거나 전이된 질환에 대한 내분비기반 치료 및 화학요법을 받은 적이 있다.
