아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)이 공동 개발한 테즈스파이어(tezepelumab)가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 중증 만성 부비동염 및 비용 동반 환자(CRSwNP)에 대한 보조 치료제로 승인을 받았다. 이번 결정은 기존 치료(전신 코르티코스테로이드 및/또는 수술)에 충분히 반응하지 못한 성인을 대상으로 한다. 해당 적응증 승인으로 두 회사는 호흡기·알레르기성 질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하게 됐다.
2025년 10월 22일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 이번 EU 승인은 테즈스파이어가 국내외 3억 2,000만 명에게 영향을 미치는 CRSwNP 치료 영역에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김했음을 의미한다. 특히 비강용 코르티코스테로이드(intranasal corticosteroids)와 병용 투여하도록 허가됐다는 점이 주목된다.
CRSwNP는 상피세포 주도 염증(epithelial-driven inflammation)과 비강 내 양성 폴립(비용) 형성을 특징으로 하는 복합 질환이다. 환자들은 코 막힘, 부비동 압박감, 후각 저하 등으로 삶의 질이 크게 떨어진다. 기존 치료는 국소 스테로이드 분무, 전신 스테로이드, 내시경 부비동 수술 등이 있으나, 재발률이 높고 스테로이드 장기 사용에 따른 부작용 위험이 크다.
아스트라제네카 측은 “이번 승인은 중증 1형/2형 염증 경로를 동시에 표적하는 테즈스파이어의 기전적 강점이 다시 한번 입증된 결과”라며 “EU 내 성인 CRSwNP 환자들에게 새로운 표준 치료가 될 것”이라고 강조했다.
암젠도 “호흡기·알레르기 분야에서 양사 협력이 가시적 결실을 맺었다”고 밝혔다.
테즈스파이어의 다국가 승인 현황*
• 2024년 12월, 미국 식품의약국(FDA)에서 만 12세 이상 중증 CRSwNP에 대한 유지요법으로 승인
• 2025년 10월, EU 집행위원회에서 성인 CRSwNP 보조 치료제로 승인
• 중국, 일본 등 다수 국가에서 허가 심사 진행 중
• 2022년~2023년, 중증 천식 적응증으로 미국·EU·일본 등 60여 개국 승인
전문가 시각 및 시장 영향
의료시장조사업체 Evaluate Pharma는 테즈스파이어의 연간 매출이 2028년 40억 달러를 넘어설 것으로 전망한다. 중증 천식에서의 실적(2024년 약 11억 달러)과 더불어 CRSwNP 적응증 확대가 성장 동력으로 작용할 것이란 분석이다. 특히 현재 동일 적응증으로 허가된 생물학제제(듀필루맙 등)가 한정적이기 때문에 시장 선점 효과(first-mover advantage)가 기대된다.
테즈스파이어는 TSLP(thymic stromal lymphopoietin)라는 상위 염증 사이토카인을 억제해 호산구·비만세포·T helper 2 세포 등 여러 염증경로를 동시에 차단한다. 기존 단일 표적 약물 대비 재발률을 낮추고, 스테로이드 사용을 줄일 수 있다는 임상 결과가 다수 학회에서 발표됐다.
용어 설명
• CRSwNP(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) : 두개골의 부비동 점막에 만성 염증이 발생하고, 콧속에 비용(폴립)이 자라는 질환. 생활 속 알레르기·면역 이상이 원인으로 추정된다.
• Intranasal Corticosteroids : 비강 내에 분무하는 스테로이드 제제. 염증 억제 효과가 있으나 심한 경우 단독요법으로는 한계가 있다.
• TSLP 저해제 : 상피세포에서 분비되는 TSLP를 차단해 호흡기·알레르기성 질환의 염증 경로를 조절하는 생물학제제.
향후 전망과 과제
업계는 규제기관 및 실사용 데이터(Real-World Evidence) 확보를 테즈스파이어의 성공 여부를 가를 핵심 변수로 지목한다. 장기 안전성·비용 대비 효과성에 대한 추가 근거가 축적되면 국가별 급여(보험) 확대가 가능해진다. 특히 CRSwNP는 환자 수가 많아 공공보험 재정 영향이 크기 때문에, 각국 보건당국은 약가 및 비용-효과 자료를 면밀하게 검토할 것으로 예상된다.
테즈스파이어의 후속 파이프라인도 주목된다. 양사는 만성 기침, 아토피 피부염, 음식 알레르기 등 1형/2형 염증 연관 질환에 대해 임상 프로그램을 확장하고 있다. 생물학제제 플랫폼 확장을 통해 다중 적응증 블록버스터로 성장시키는 전략이 뚜렷하다.
결론
테즈스파이어의 EU 승인으로 아스트라제네카와 암젠은 CRSwNP 치료 시장에서 새로운 치료 패러다임을 제시하게 됐다. 환자들은 수술과 스테로이드 의존에서 벗어날 선택지가 늘어나고, 두 기업은 호흡기·알레르기질환 분야 글로벌 리더십을 한층 강화할 전망이다. 앞으로 중국·일본 등 주요 시장에서의 허가 결과와 급여 정책이 글로벌 매출 확대의 분수령이 될 것으로 보인다.
*참고: 본 기사에는 추가적인 외부 보고서 및 표가 포함돼 있지 않으며, 모든 수치는 원문 및 업계 자료를 바탕으로 작성됐다.
