argenx SE(티커: ARGX)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 활동성 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증(CIDP) 성인 환자 치료를 위한 ‘VYVGART SC’ 단독요법 사용에 대해 적합성 통지(Notice of Compliance)를 받았다고 수요일 발표했다. 이번 승인은 CIDP 환자 치료 옵션을 넓히는 결정으로, 회사 측은 환자의 접근성과 투여 편의성 측면에서 의미 있는 진전을 강조했다.
2025년 11월 5일, RTTNews 보도에 따르면, VYVGART SC는 사전 충전(pr efilled) 주사기 형태로 주 1회, 투여당 20~30초가 소요되는 피하주사(SC)로 허가됐다. 환자는 자가 투여하거나 보호자 또는 의료 전문가의 도움을 받아 가정, 이동 중(on the go), 의료기관 등 다양한 환경에서 치료를 받을 수 있다. 회사는 이러한 제형과 경로가 치료의 연속성과 생활 편의를 함께 고려한 설계라고 설명했다.
이번 승인으로 VYVGART SC는 캐나다에서 30년 이상 만에 등장한 혁신적 CIDP 치료제가 되었으며, 동시에 CIDP 적응증으로 캐나다에서 허가된 최초이자 유일한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제로 자리매김했다. 이는 장기간 표준치료의 변화가 제한적이었던 CIDP 치료 영역에서 상징적 이정표라는 평가가 나온다.
의료 현장의 반응과 임상적 의미
“캐나다의 CIDP 환자들은 진행성 근력 약화, 감각 저하, 장애라는 상당한 미충족 수요를 안고 있다. VYVGART SC의 허가는 표적화된 새로운 치료로서 환자 치료 방식에 변화를 가져오며, 근력과 기능에서 의미 있는 개선을 제공한다.” — 프랑수아 자크(François Jacques) M.D., 신경과 전문의, Clinique Neuro-Outaouais
임상의의 언급처럼, 표적기전을 기반으로 한 치료 옵션의 추가는 치료 반응의 다양성과 장기 관리 전략 측면에서 진입 장벽을 낮출 수 있다. 특히 주 1회, 단시간 피하주사라는 제형 특성은 의료기관 의존도를 줄이고 치료의 지속 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다는 점에서 현장 효용이 크다.
CIDP 개요: 질환 특성과 미충족 수요
CIDP(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증)는 말초신경계에 영향을 미치는 희귀하고 쇠약화되는 자가면역 질환이다. 환자들은 의자에서 일어서기 어려움, 통증, 피로, 빈번한 발걸음 헛딛음·넘어짐 등 다양한 운동 및 감각 장애를 경험한다. 질환이 진행되면 휠체어가 필요해질 수 있으며, 취업이나 일상 활동 참여가 어려워질 수 있다. 전 세계적으로 환자 약 85%는 지속적인 치료가 필요하고, 치료를 받는 환자 중에서도 약 88%는 잔여 기능장애와 장애를 계속 겪는 것으로 보고된다.
이 같은 통계는 효과적이고 지속 가능한 치료에 대한 필요성이 여전히 높음을 시사한다. 따라서 캐나다 보건부의 이번 허가는 치료 포트폴리오의 다변화와 환자 맞춤 접근 확대 측면에서 의미가 크다.
VYVGART SC 투여 방식과 환자 편의성
사전 충전 주사기에 담긴 VYVGART SC는 주 1회, 투여당 20~30초 만에 완료되는 피하주사로 허가되었다. 이러한 속성은 자가 투여 또는 보호자/의료진에 의한 투여를 모두 가능케 하여, 가정은 물론 이동 중 또는 임상 환경에서도 유연한 치료를 지원한다. 투여 시간의 단축과 환경의 유연성은 내원 부담 경감, 치료 준수율 개선 등 간접적 이점을 기대하게 한다.
또한, 단독요법으로의 허가는 실제 진료 현장에서 치료 전략을 단순화하고 상호작용 위험을 낮출 수 있는 한편, 환자별 반응성 평가와 개인화된 용법 선택에도 긍정적인 환경을 제공한다. 다만, 개별 환자의 질환 중증도, 동반질환, 기존 치료 이력 등을 고려한 임상의 판단이 중요하다.
핵심 용어 해설
• CIDP: 만성 염증성 탈수초성 다발 신경병증으로, 말초신경의 수초(demyelination)가 손상되어 신경전달이 저하되고, 근력 약화와 감각저하가 나타나는 자가면역성 신경질환이다. 장기적이고 변동적인 경과를 보이며, 조기 진단과 꾸준한 치료가 중요하다.
• SC(피하주사): subcutaneous의 약자로, 피부 바로 아래 지방층에 약물을 투여하는 방식이다. 정맥주사(IV) 대비 자가 투여가 용이해 환자 편의성이 높다는 장점이 있다.
• FcRn 억제제: 신생아 Fc 수용체(FcRn)는 일반적으로 면역글로불린 G(IgG)의 재활용과 체내 반감기에 관여하는 것으로 알려져 있다. FcRn 억제제는 이 경로를 표적으로 삼아 자가항체 매개 기전에 접근하는 치료 전략을 가능케 한다. VYVGART SC는 캐나다에서 CIDP 적응증으로 허가받은 첫 번째이자 유일한 FcRn 억제제다.
시장 및 환자 치료 접근성 관점에서의 함의
이번 Health Canada 승인은 캐나다 CIDP 치료 환경에서 오랜 기간 정체되었던 혁신을 재개하는 신호로 볼 수 있다. 주 1회 단시간 피하주사라는 속성은 시술·주입 인프라 의존도를 낮추고, 지리적·시간적 제약을 완화해 환자 접근성을 개선할 가능성이 있다. 또한, 단독요법으로의 허가는 치료 프로토콜 단순화를 통해 실제 임상 활용도를 높이는 데 기여할 수 있다.
다만, 개별 환자의 반응 이질성과 장기 안전성·유지 전략은 지속적인 임상 관찰이 필요하다. 그럼에도 불구하고, 30년 넘는 기간 동안 획기적 대안이 드물었던 영역에서 새로운 기전의 치료제가 추가되었다는 점은 의료진의 치료 알고리즘과 환자의 선택지를 동시에 확장시키는 의미를 지닌다.
정리
argenx SE는 캐나다 보건부로부터 VYVGART SC의 CIDP 성인 환자 대상 단독요법 허가를 획득했다. 해당 제제는 주 1회, 20~30초 피하주사로 자가 또는 보호자·의료진 투여가 가능하며, 가정·이동 중·임상 환경에서 유연하게 사용될 수 있다. 이번 승인을 통해 VYVGART SC는 30여 년 만의 혁신적 CIDP 치료제로 평가되며, 캐나다에서 CIDP 적응증으로 허가된 최초·유일의 FcRn 억제제라는 지위를 확보했다. 치료 접근성, 환자 편의성, 치료 알고리즘 다양화 측면에서의 파급 효과가 기대된다.
