아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 프래더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome, PWS)의 과식(hyperphagia) 치료제로 개발 중인 ARD-101의 임상 3상(HERO: Hunger Elimination or Reduction Objective) 시험을 자발적으로 중단했다고 밝혔다. 회사는 동시에 해당 시험의 오픈라벨 연장(open-label extension)도 중단했다.
2026년 2월 28일, RTTNews의 보도에 따르면, 아드바크는 이번 결정이 정상인 대상 안전성 모니터링 과정에서 확인된, 목표치 이상의 용량에서 발생한 가역적 심장 관련 관찰 결과에 따른 것이라고 설명했다. 해당 관찰은 건강한 지원자(healthy volunteer) 대상 연구 중 수행된 일상적 안전성 모니터링에서 확인되었으며, 이에 따라 회사는 데이터를 종합적으로 검토하고 향후 조치를 결정할 예정이다.
“회사는 ARD-101 프로그램에 대한 종합 검토를 수행하고 있으며, 신중을 기하기 위해 현재 진행 중인 HERO 시험의 등록과 투약을 중단했다.”
회사 측은 이번 평가가 진행되는 동안 HERO 시험의 진행을 일시 중단한다고 밝혔다. 이와 관련해 아드바크는 더 이상 2026년 3분기에 HERO 시험의 탑라인(topline) 데이터 공개를 예상하지 않으며, 대신 ARD-101 프로그램 검토가 완료되는 2026년 2분기에 업데이트된 안내를 제공할 계획이라고 공시했다.
임상시험 및 용어 설명
프래더-윌리 증후군(PWS)은 드문 유전 질환으로, 신경행동학적 변화와 함께 지속적이고 통제하기 어려운 과식(과도한 식욕, hyperphagia)이 나타나 삶의 질과 합병증 위험을 크게 높이는 질환이다. 임상시험 단계에서 Phase 3(임상 3상)은 약물의 유효성과 안전성을 대규모 환자군에서 확인해 허가 신청을 위한 핵심 데이터를 확보하는 단계다. 오픈라벨 연장은 임상시험에서 약물을 투여받은 참가자들이 장기적 효과와 안전성을 추가로 관찰하기 위해 블라인드 해제 상태로 참여하는 연장 연구를 의미한다. 탑라인 데이터는 임상시험의 핵심 결과들을 요약한 초기 공개용 데이터를 말하며, 통상 회사의 개발 진척도와 투자자 반응에 큰 영향을 준다.
주가 및 시장 반응
미국 동부시간 기준 2026년 2월 28일 정규 거래 마감 시 아드바크 테라퓨틱스(AARD) 주가는 $12.49로 마감했으며 이는 전일대비 $0.01(-0.08%) 하락한 수치다(마감 시각 4:00:03 PM EST). 그러나 장 마감 후 시간외 거래에서 해당 소식이 전해지며 주가는 급락하여 $6.58까지 하락했고, 이는 $5.91(-47.32%)의 급락에 해당한다(시간외 시각 7:59:37 PM EST).
분석 및 향후 전망
이번 임상 중단은 몇 가지 의미를 지닌다. 첫째, 안전성 신호(safety signal)의 확인은 규제 당국과의 향후 소통, 추가적인 안전성 평가, 필요한 경우 용량 재설정(dose adjustment) 혹은 추가 전임상·임상 연구 수행으로 이어질 가능성이 있다. 둘째, 임상 3상 중단은 개발 일정 지연과 함께 파이프라인의 임상적·재무적 불확실성을 높이며, 이는 단기적으로 기업 가치와 주가에 큰 하방 압력을 가할 수 있다. 셋째, 회사가 공시한 대로 탑라인 데이터 공개 시점이 2026년 3분기에서 2026년 2분기로 변경되지 않고 연기된 상태이므로, 투자자의 기대 심리와 자금 조달 계획에도 영향을 줄 수 있다.
재무적 관점에서 보면, 임상 시험이 재개되기까지의 기간은 회사의 현금 소진 속도(cash burn rate)와 추가 자금조달 필요성에 직결된다. 대형 임상 3상은 비용 부담이 큰 만큼, 장기 중단이나 추가 안전성 시험의 필요성은 외부 투자 유치나 파트너십 탐색을 촉발할 수 있다. 또한, 안전성 이슈가 해소되지 않을 경우 규제 승인 가능성은 낮아지고 제품 상업화 시나리오가 약화될 수 있다.
가능한 시나리오
시장에서는 통상 다음과 같은 시나리오를 고려한다: (1) 추가 데이터 검토 결과가 단순 용량 관련 가역적 변화로 판명되어 용량 조정 및 보완 조치로 임상이 재개되는 경우, 장기적 영향은 제한적일 수 있다; (2) 추가 안전성 신호 확인으로 임상 설계의 중대한 변경이나 추가 연구 필요성이 제기되는 경우, 개발 지연과 비용 증가가 불가피해져 기업가치에 지속적 하방 영향을 미칠 수 있다; (3) 최악의 경우 규제 당국과의 합의가 어려워 개발 중단으로 귀결될 경우, 파이프라인의 사업화 가능성 자체가 훼손될 수 있다.
투자자·시장에 대한 시사점
단기적으로는 불확실성이 확대되면서 주가 변동성이 커질 가능성이 높다. 시간외에서의 급락은 시장이 안전성 소식에 민감하게 반응했음을 보여준다. 중장기적으로는 회사의 투명한 데이터 공개와 신속한 검토 결과 제시가 투자 심리 회복의 핵심 변수이다. 또한, 제약·바이오 섹터 전반에서 비슷한 안전성 이슈가 발생할 경우 벤치마크 지수나 섹터 펀드에 대한 영향도 고려해야 한다.
결론
아드바크 테라퓨틱스는 ARD-101의 임상 3상(HERO)과 오픈라벨 연장을 자발적으로 중단했으며, 이는 건강한 지원자 대상 안전성 모니터링 중 발견된 가역적 심장 관련 관찰에 따른 조치다. 회사는 현재 프로그램에 대한 종합 검토를 진행 중이며, 2026년 2분기에 검토 결과를 반영한 업데이트를 제공할 계획이다. 이와 같은 개발 일정 지연과 안전성 이슈는 단기적인 주가 급락과 투자심리 위축을 불러왔으며, 향후 검토 결과와 회사의 대응 방안이 향후 주가·기업가치 회복의 핵심 변수가 될 전망이다.
