임상 단계 바이오테크 기업인 아납티스바이오(AnaptysBio Inc, NASDAQ: ANAB)가 류머티즘 관절염(RA) 치료제 후보 로즈닐리맙(rosnilimab)의 2b상 시험에서 긍정적인 ‘레이트 브레이킹(late-breaking)’ 데이터를 확보했다고 밝히면서 29일(현지시간) 주가가 4.4% 급등했다.
2025년 10월 29일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 이번 임상 결과는 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 컨버전스 2025에서 공개됐다. 발표 직후 투자자들의 관심이 집중되며 거래량이 크게 늘었고, 특히 기관 매수세가 두드러졌다는 점에서 시장 반응이 확인된다.
총 424명의 글로벌 환자를 대상으로 한 본 시험은 38주간 진행됐으며, 로즈닐리맙은 병적 T 세포(pathogenic T-cell)를 선택적으로 제거하는 작용기전으로 설계됐다. 회사 측은 12주차부터 28주차까지 주요 효능 지표 전반에서 임상 반응이 꾸준히 개선됐으며, 투약 종료 후 최소 3개월 동안 효과가 유지됐다고 설명했다.
구체적으로 28주차 시점에 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 저질환활성도(LDA)·관해(remission) 비율과 ACR50·ACR70※ 반응률이 모두 향상됐다. 이러한 개선은 항-TNFα, 항-IL-6R, JAK 억제제 등 기존 치료를 경험한 환자군에서도 일관되게 관찰됐다.
용량별로는 중용량(400mg Q4W) 및 고용량(600mg Q2W) 투여군이 두 가지 이상 생물학제·표적 합성 DMARD†를 이미 사용했던 난치성 환자에서 특히 유의미한 결과를 보였다. 또, 38주 간의 관찰 기간 동안 약물 관련 중증 이상반응(SAE)과 악성종양 보고 사례가 없었다는 점이 안전성 측면에서 주목된다.
기전적 분석에서는 투약 6주차에 T-도움자(peripheral helper·Tph) 세포가 말초혈액에서 90% 이상 감소했고, 활막 생검에서도 T세포·B세포 활성도가 의미 있게 낮아졌다. 이는 로즈닐리맙이 체내 주요 면역세포 간 신호를 근본적으로 차단해 염증 반응을 억제한다는 점을 시사한다.
※ ACR50·ACR70 : 미국류마티스학회 기준으로 관절 통증·부종 등 핵심 7개 변수를 50%·70% 이상 개선했음을 의미한다.
† DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) : 질환 경과 자체를 변화시키는 항류머티즘 치료제.
용어·배경 설명
CDAI는 관절 부종·압통 개수, 환자·의사 전반 평가 등 4개 항목을 합산해 질환 활성을 수치화한 지표다. Tph 세포는 자가항체 생산을 주도하는 병적 T세포로, 이들을 억제하면 기존 치료에 불응하는 환자에서도 임상적 개선을 유도할 수 있다.
전문가 시각
임상 2b상에서 보인 지속성·일관성·안전성은 향후 3상 확증 시험 진입에 필요한 ‘3대 요건’을 모두 충족했다는 평가가 나온다. 특히 기존 약물 실패 환자에서 나타난 뚜렷한 개선 폭은 시장 내 미충족 수요(unmet needs)를 공략할 포인트다. 업계에서는 연간 250억 달러 규모로 추정되는 글로벌 RA 시장에서 로즈닐리맙이 차세대 퍼스트-인-클래스 T세포 타깃 치료제로 자리매김할 가능성에 주목하고 있다.
다만, 전문가들은 “다중 면역 억제와 장기 안전성이 3상에서도 반복적으로 확인돼야 한다”는 점을 지적한다. 또한 동종 계열 플랫폼을 보유한 엘리 릴리·애브비·BMS 등 빅파마와의 경쟁 가시화도 중기적 리스크로 꼽힌다.
향후 일정 및 관전 포인트
아납티스바이오는 2026년 상반기 3상 프로토콜을 확정해 규제당국과 협의한다는 계획이다. 결과가 긍정적이면 파트너십·라이선스 거래 또는 독자 상용화 전략이 검토될 전망이다. 시장에서는 NDA(신약허가신청) 가능 시점을 2028년 안팎으로 예측하면서, 임상 마일스톤 달성 여부가 기업가치를 결정짓는 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.
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