미국 바이오기업 셀룰러리티(Celularity Inc.)의 주가가 규제 변경 소식에 민감하게 반응했다. 2025년 12월 26일 금요일 프리마켓에서 셀룰러리티(NASDAQ: CELU) 주가는 전일 대비 2.8% 하락했다. 이번 주가 변동은 정부 의료보험 규정과 관련된 결정이 투자 심리에 즉각적으로 반영된 사례로 분석된다.
2025년 12월 26일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 미국 보건복지부 산하 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)가 피부 대체재(skin substitutes)에 대한 Local Coverage Determinations(LCDs)을 철회했다고 밝혔다. 해당 LCD들은 원래 2026년 1월 1일 시행 예정이었으며, 이들 LCD는 셀룰러리티의 Biovance®와 Biovance 3L 제품에 대한 메디케어(Medicare) 적용 자격을 유지하면서 다른 기업의 피부 대체재 158종에 대한 보장을 제외하는 내용을 담고 있었다.
그러나 CMS는 LCD 철회에도 불구하고, 피부 대체재 보상 기준으로 면적당 고정 지급액 $127.28(1제곱센티미터당)이라는 새로운 지불 정책은 여전히 유효하다고 명확히 했다. 이로 인해 보장 대상과 비대상 제품의 구분이 달라질 수 있으나, 단위 가격 수준 자체는 유지되는 상황이다.
회사 측 입장
“당사는 다양한 환자군에서 상처 치유 효과를 입증하는 상당한 실사용 근거(real-world evidence)를 축적했다.”
이 발언은 셀룰러리티의 창업자이자 CEO인 로버트 J. 하리리 박사(Dr. Robert J. Hariri)가 한 말이다. 하리리 박사는 자사의 제조 공정이 Biovance®의 상업적 출시(2014년 4월) 이후 확립되어 왔다고 강조하며, 이 공정을 바탕으로 회사는 새로운 메디케어 보상 기준 하에서도 안정적으로 운영할 수 있다고 설명했다.
회사 및 시설 정보
셀룰러리티는 노화 관련 및 퇴행성 질환을 해결하는 데 주력하는 재생의학 기업이다. 회사는 뉴저지주 플로럼파크(Florham Park, New Jersey)에 GMP/GTP(우수제조·시험관리 기준) 제조시설을 보유하고 있으며, 이곳에서 상업용 바이오소재 제품과 임상시험용 세포치료제 제품을 생산하고 있다.
용어 설명
CMS(미국 Centers for Medicare & Medicaid Services)는 미국 연방정부의 의료보험 운영을 담당하는 기관으로, 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)의 지급 기준과 보상 정책을 관리한다. LCD(Local Coverage Determination)는 지역별로 적용되는 급여 적응증 및 보장 범위를 규정하는 결정으로, 특정 의료 기술이나 제품에 대해 메디케어가 보장 여부를 판단하는 기준 역할을 한다. 피부 대체재(skin substitutes)는 상처 치유나 조직 재생을 목적으로 사용하는 인체유래 또는 합성 재료로서, 외과적 상처나 만성 궤양 치료 등에 사용된다.
규제 변화의 의미와 해석
이번 LCD 철회는 단순한 문서상의 변경을 넘어, 보장 대상의 범위(reimbursement eligibility)와 제품 간 경쟁 구도를 재편할 가능성이 있다. 철회되기 전의 LCD는 셀룰러리티 제품의 보장 자격을 명확히 하는 동시에 다수(158종)의 타사 제품을 보장 대상에서 제외하는 효과를 가졌다. 이 결정의 철회는 그 효력 발생 시점(2026년 1월 1일)을 앞두고 시장 참가자들이 갖고 있던 기대와 우려를 재조정하게 만들었다.
단, 주목할 점은 CMS의 새로운 지불 기준인 면적당 $127.28은 유지되고 있다는 사실이다. 이는 비용 산정의 표준화 측면에서 기업들의 수익성 모델에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 특히 원가 구조가 높은 제품을 보유한 기업들은 단가 고정에 따른 압박을 받을 가능성이 있다.
시장 영향 및 전망 분석
첫째, 단기적으로는 규제 불확실성 확대에 따른 주가 변동성이 커질 전망이다. 이번 사건에서 보듯이 CMS의 문서·정책 변화는 투자자 심리에 즉시 반영되어 프리마켓에서 2.8% 하락이라는 수치로 나타났다. 둘째, 지급 단가가 고정돼 있기에 원가 경쟁력과 제조 효율성이 기업 성패를 좌우할 것이며, 셀룰러리티는 자신들의 제조 공정이 오랜 기간 확립돼 있음을 강조해 단기적 불확실성에 대비하려는 의지를 보였다.
셋째, 경쟁 구도의 재편 가능성이다. LCD 철회로 인해 당장 어떤 제품이 메디케어에서 보장될지에 대한 불확실성이 남아 있으므로, 의료기술·바이오 기업들은 추가 임상 근거 축적, 가격 협상, 보험 적용 전략 등을 통해 시장 우위 확보에 나설 가능성이 높다. 셀룰러리티의 경우 하리리 박사가 언급한 실사용 근거(real-world evidence)를 적극적으로 제시하는 것이 향후 핵심 전략이 될 수 있다.
마지막으로, 중·장기적으로 메디케어의 보상 정책은 의료비 통제와 환자 접근성 확보라는 두 축 사이에서 균형을 찾으려는 움직임을 보일 것이다. 단가를 일정 수준으로 책정함으로써 비용 통제가 가능해지나, 특정 혁신 제품에 대해서는 별도 예외 조치나 추가 평가 절차가 마련될 여지도 있다. 따라서 기업 입장에서는 규제 리스크를 완화하기 위한 임상 근거 강화, 원가 절감, 정책 대응 전략을 동시에 추진해야 할 필요가 있다.
투자자 관점
투자자들은 이번 LCD 철회 사태를 통해 규제 이슈가 주가에 큰 영향을 미칠 수 있음을 재확인했다. 단기적인 주가 하락은 매수 기회로 볼 수도 있으나, 향후 CMS의 후속 조치(예: 새로운 LCD 초안 발표, 보장 대상 재정의 등)에 따라 주가 변동 폭이 확대될 가능성이 있으므로 리스크 관리가 필요하다. 특히 의료기기·바이오 섹터의 경우 규제 뉴스는 실적보다 더 큰 가격 변동성을 유발할 수 있음을 유의해야 한다.
결론
종합하면, CMS의 LCD 철회는 셀룰러리티의 단기 주가에 부정적 영향을 주었으나, 면적당 $127.28의 보상 단가 유지는 제품 가격 구조와 원가 경쟁력에 대한 중요성을 여전히 부각시키고 있다. 셀룰러리티는 자사의 제조 역량과 실사용 근거를 바탕으로 규제 환경 변화에 대응하겠다는 입장을 밝혔고, 투자자들은 향후 CMS의 추가 방침과 회사의 대응 전략을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
참고: 이 기사는 인베스팅닷컴의 보도를 바탕으로 작성되었으며, 해당 보도는 AI의 지원을 받아 생성된 원문을 편집자가 검토한 내용을 포함한다.
