뉴욕 = 한미연합경제신문 다국적 임상후기 단계 바이오제약사인 SELLAS Life Sciences Group, Inc.(나스닥: SLS)가 개발 중인 백신 플랫폼 기반 면역항암제 갈린페피뮨-S(GPS)가 독립데이터모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee·IDMC)로부터 임상 3상(REGAL 시험) ‘계속 진행’ 권고를 받았다고 7일 밝혔다.
2025년 8월 7일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 IDMC는 사전에 정해진 중간 분석을 실시한 결과, 안전성 우려가 없으며 위험-편익(risk-benefit) 프로파일이 기존 가설을 충족한다고 판단해 프로토콜 변경 없이 시험을 이어갈 것을 만장일치로 권고했다.
IDMC는 “현재까지 확인된 효능 경향(efficacy trend)이 목표치와 정합성을 보인다”며 “임상시험 중단을 권고할 만한 유해사례는 발견되지 않았다”고 평가했다. 이에 따라 GPS가 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 미충족 수요를 해소할 수 있을지에 대한 최종 평가는 80건의 사망(event)이 관찰될 때까지 이어질 전망이다.
REGAL 3상은 2024년 4월 목표 모집을 완료해 총 126명을 무작위 배정했다. 이 가운데 미국과 유럽 연구기관이 전체의 약 75%를 차지했으며, 미국 내 사이트가 단일 국가 기준 최대 환자를 등록했다. 회사 측은 “활발한 글로벌 협력 덕분에 예정보다 원활하게 환자를 모집했다”고 설명했다.
“REGAL 시험은 ‘생존 기반(survival-driven)’ 설계로, 전체 생존율(OS)을 1차 평가 변수로 삼는다. 최종 분석은 80번째 사망이 발생했을 때 자동으로 개시된다”(SELLAS 임상개발총괄)
용어·배경 설명
AML은 골수에서 발생하는 치명적 혈액암으로, 기존 항암화학요법 후 재발·불응성 환자의 5년 생존율이 25% 미만이다. GPS는 WT1·PRAME 등 종양 관련 항원을 겨냥해 체내 T세포를 활성화, 암세포를 ‘정밀 타격’하도록 설계된 펩타이드 기반 면역치료제다. IDMC는 환자 안전성 확보를 목적으로 독립적으로 운영되는 전문가 집단으로, 시험 중대한 불균형·위해를 사전에 차단하는 역할을 수행한다.
현재 AML 치료 패러다임은 고용량 화학요법·조혈모세포이식·표적치료제로 다각화되고 있으나, 완전관해 후 재발률이 여전히 높아 ‘유지요법(post-remission therapy)’에 대한 수요가 높다. 업계는 GPS가 완전관해 뒤 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 제거해 재발을 지연·예방할 수 있을지 주목하고 있다.
한편, SELLAS는 GPS 외에도 고형암을 대상으로 한 병용임상을 다수 추진 중이며, 최근 일본·호주 제약사와 기술수출 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 “REGAL 최종 결과가 라이선싱 협상력 제고에 핵심 근거가 될 것”이라며 “연내 추가 데이터 커트오프 시점을 사전에 공지하겠다”고 덧붙였다.
※ 본 기사에서 인용된 모든 수치·평가·견해는 공개된 회사 발표와 IDMC 권고문을 기반으로 하며, 별도 투자조언을 목적으로 하지 않는다.
