센세이 바이오테라퓨틱스(Sensei Biotherapeutics Inc., 나스닥: SNSE) 주가가 2025년 10월 17일 프리마켓에서 8.7% 하락했다. 회사가 차세대 암 면역치료제 ‘솔네르스토투그(solnerstotug)’의 1/2상 용량 확장(dose-expansion) 파트 결과를 공개한 직후다.
2025년 10월 17일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 이번 임상시험은 솔네르스토투그를 단독투여 요법(monotherapy)과 리제너론(Regeneron)사의 PD-1 억제제 ‘리브타요(Libtayo)’ 병용투여 요법으로 나누어 평가했다. 총 64명의 환자가 참여했으며, 이 가운데 44명은 ‘뜨거운 종양(hot tumor)’ 유형, 20명은 ‘차가운 종양(cold tumor)’ 유형이었다.
‘뜨거운 종양’은 면역세포가 종양 미세환경에 이미 침투해 사이토카인·면역 활성이 비교적 활발한 암을 말한다. 반대로 ‘차가운 종양’은 면역세포 침투가 적어 기존 면역관문 억제제(ICI) 치료 반응이 떨어지는 유형을 가리킨다. 일반 투자자와 독자를 위해 용어를 정리하면, PD-1/PD-L1 억제제란 T세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문 억제제 중 하나로, 대표적으로 MSD의 키트루다·BMS의 옵디보·리제너론의 리브타요 등이 있다.
임상 결과에 따르면, 35명의 ‘뜨거운 종양’ 효능 평가 대상(이하 E-valuable) 환자 중 6명이 부분 반응(Partial Response, PR)을 포함한 임상적 반응(clinical response)을 보였다. 이 가운데 5건은 PD-(L)1 치료 저항성을 보였던 환자에서 나왔으며, 모두 고용량군(15mg/kg)에서 관찰됐다. 저용량군(3mg/kg)에서는 객관적 반응(Objective Response)이 하나도 나오지 않았다.
무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS) 지표도 공개됐다. PD-(L)1 치료 이후 진행(progression) 경험이 있는 ‘뜨거운 종양’ 환자에서 전체 6개월 PFS는 37%로 집계됐다. 고용량(15mg/kg) 투여 시 6개월 PFS 50%를 기록한 반면, 저용량(3mg/kg)은 24%에 그쳤다. PFS는 암 환자 임상시험에서 암이 더 이상 진행하지 않고 안정적으로 유지되는 기간을 가리키는 핵심 지표다.
안전성 결과 또한 주목된다. 회사는 “1상 전(全) 코호트 98명에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 6건이 보고됐으나 모두 경증(mild)에 그쳤다”고 밝혔다. CRS는 면역활성으로 인한 전신 염증 반응이나, 이번 시험에서는 심각한 부작용이 없었던 셈이다.
흥미로운 대목은 지연 반응(delayed response)이다. 6명의 반응자 중 4명은 투여 시작 후 18~54주가 지나서야 종양 감소가 나타났다. 일반적으로 항암 면역치료제는 반응 시점이 늦어질 수 있지만, 54주는 비교적 긴 편에 속한다.
“장기간 질병 제어 후 뒤늦게 나타난 이번 반응 패턴은 면역체계가 서서히 재가동됐다는 신호로 해석할 수 있다”
는 평가가 나온다.
센세이는 2026년 두 건의 2상 시험에 솔네르스토투그를 진입시킬 계획이다. 구체적으로 ▲2차 치료(2nd-line) 비소세포폐암(NSCLC)에서 무작위배정(Randomized) 비교 시험, ▲PD-(L)1 저항성 머켈세포암(Merkel Cell Carcinoma) 대상 단일군(Single-arm) 시험을 진행한다. 다만 회사 측은 “미 FDA(Food & Drug Administration) 협의 결과와 자금 조달 상황이 충족돼야 한다”고 조건을 달았다.
주가 영향도 즉각적이었다. 17일 프리마켓서 8.7% 내린 주가는 투자자들이 고무적이지만 제한적인 초기 효능과 향후 대규모 2상·3상 시험 비용 부담을 동시에 고려한 결과로 풀이된다. 특히 시장은 “고용량군 반응은 고무적이나, 저용량군 효능 부재가 변수로 남아 있다”는 점에 주목하고 있다.
경쟁 환경도 만만치 않다. 이미 키트루다·옵디보·리브타요 등 대형 제약사 제품이 승인받아 상업화됐고, 각종 병용·신규 면역 표적치료제가 임상 경쟁 중이다. 업계 관계자는 “센세이가 두터운 파이프라인이 아닌 단일 자산 중심이라는 점은 리스크이자 동시에 잠재적 인수·제휴 모멘텀”이라고 평가했다.
전문가들은 “솔네르스토투그가 VISTA(면역억제 수용체)‧TAM(종양 관련 대식세포) 축을 겨냥해 종양 미세환경을 재조정하는 기전을 갖는다”며, “차세대 면역치료제 트렌드가 ‘종양 미세환경 메타볼릭 리프로그래밍’으로 이동하면서, 솔네르스토투그도 주목을 받을 여지가 있다”고 분석했다.
용어 해설 & 추가 정보
• PD-1/PD-L1: Programmed Death-1 및 그 리간드로, 암세포가 면역세포 공격을 회피하기 위해 이용하는 단백질. 억제하면 T세포 활성을 회복시켜 종양 공격력을 높임.
• PFS(무진행생존율): 치료 시작 후 암이 진행되지 않고 유지되는 기간. 고무적인 지표가 나오면 약물의 질병 제어 능력을 나타냄.
• 뜨거운/차가운 종양: 면역세포 침투 수준으로 분류. ‘뜨거운’ 암은 ICI 반응률이 높고 ‘차가운’ 암은 낮다.
결론적으로, 이번 1/2상 데이터는 안전성과 일부 고무적 신호를 확인했으나, 저용량군 부재·지연 반응, 자금 확보 문제 등 과제도 동시에 드러났다. 2026년 예정된 2상 시험에서 유의미한 객관적 반응률(ORR)·PFS 개선 데이터를 확보할 경우, 향후 기술 제휴나 대형사 인수 시나리오가 본격화될 수 있다는 평가다.
