세리나 테라퓨틱스(Serina Therapeutics)는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 개발 중인 주도 후보물질 SER-252(POZ-apomorphine)의 Phase 1b 등록임상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 2026년 2월 25일 발표했다.
2026년 2월 25일, RTTNews의 보도에 따르면, 세리나 테라퓨틱스는 이번 임상에서 첫 환자 투약(dosing of the first patient)을 완료했으며, 본 임상은 SER-252의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비적 효능을 평가하기 위해 설계되었다.
SER-252(POZ-apomorphine)은 세리나의 핵심 연구개발 후보로서 POZ 플랫폼 기술을 사용해 개발된 아포모르핀(apomorphine) 기반 치료제다. 회사는 이 약물이 파킨슨병에서 지속적 도파민성 자극(continuous dopaminergic stimulation, CDS)을 제공하도록 설계되었다고 설명했다. CDS는 레보도파(levodopa) 관련 운동부작용인 dyskinesia(무도증)의 중증도를 감소시키는 것으로 보고된 바 있다.
배경 및 규제 진행 상황
세리나는 2026년 1월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SER-252의 임상시험용 의약품 신청(IND: Investigational New Drug) 승인을 받았다고 밝혔다. 회사는 FDA와의 규제적 상호작용을 통해 505(b)(2) 신규신약허가(NDA) 경로 하에서 제안된 등록임상 설계에 대해 서면 피드백을 받았으며, FDA가 본 Phase 1b 시험을 등록임상(registrational)으로 인정한 점을 강조했다.
“FDA와의 505(b)(2) 경로에 대한 합의와 Phase 1b 시험을 등록임상으로 인정받음으로써, 우리는 SER-252를 시장에 신속하게 도입하는 데 필요한 임상 데이터를 효율적으로 생성할 위치에 있다”
– 스티브 레저(Steve Ledger), 세리나 최고경영자(CEO)
임상 설계 및 향후 일정
해당 Phase 1b 등록임상은 진행성 파킨슨병 환자 중 기존 표준 치료로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 안전성·내약성·약동학(PK)·예비 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 세리나는 1개 코호트의 블라인드 된 안전성 및 내약성 검토(Safety Monitoring Committee review)가 완료되면 2026년 3분기에 코호트 2로의 진입을 계획하고 있다고 밝혔다.
협력 및 환자 모집
세리나는 환자 식별 및 등록 활동을 지원하기 위해 파킨슨스 오스트레일리아(Parkinson’s Australia) 및 뉴로사이언스 트라이얼스 오스트레일리아(Neuroscience Trials Australia)와 협력하고 있다. 이러한 제휴는 임상 대상자 모집을 가속화하고 지역별 임상 네트워크를 활용하는 데 목적이 있다.
기술 플랫폼과 후보 파이프라인
세리나의 POZ(Poly(2-oxazoline)) 플랫폼은 합성, 물에 잘 녹는 저점도 폴리머(poly(2-oxazoline)) 기반 기술이다. 회사는 이 기술이 소분자, RNA 기반 치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 등 다양한 제형의 통합된 효능 및 안전성 프로파일을 개선할 잠재력이 있다고 설명했다. POZ 기술은 PEG(폴리에틸렌글리콜) 대체물질로서의 활용 가능성도 제시된다.
세리나의 주요 파이프라인은 다음과 같다:
- POZ-lipids: 지질나노입자(LNP)에 사용되는 PEG-지질의 비면역원성 대체물 후보
- SER-214: 초기 파킨슨병 및 하지불안증후군(Restless Leg Syndrome) 치료용으로 개발되었으며, Phase 1a 임상 시험을 완료
- POZ-RNA 기술: 감염병을 대상으로 한 지질나노입자 전달형 RNA 백신 기술
- SER-270 (POZ_VMAT2i): 이동성 장애, 지연성 운동장애(Tardive Dyskinesia) 및 헌팅턴 무도증(Huntington’s Chorea)을 겨냥한 VMAT2 억제제 기반의 장기간 지속형 주사제(LAI). 회사는 2026년에 제형 최적화와 pre-IND 활동을 완료할 것으로 예상
전문용어 설명(독자 이해 도움)
본 기사에서 사용하는 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같다:
아포모르핀(apomorphine)은 파킨슨병의 운동 증상을 완화하기 위해 도파민 수용체를 직접 자극하는 약물이다.
지속적 도파민성 자극(CDS)은 도파민 작용을 지속적으로 유지해 레보도파 복용에 따른 요동이나 운동합병증을 낮추는 치료 전략이다.
IND는 임상시험을 시작하기 위한 FDA의 승인 절차이며, 505(b)(2) 경로는 기존 승인된 약물의 데이터 일부를 인용해 새로운 제형·적응증으로 허가를 받는 절차로, 전임상·임상 필요 범위를 줄일 수 있는 규제 경로다.
재무 현황 및 시장 반응
세리나는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 실적에서 순손실을 보고했다. 구체적으로 순손실은 459만 달러(주당 0.45달러)로 집계되어 전년 동기(1,410만 달러의 순이익, 주당 0.13달러)와 비교해 적자 전환했다. 회사 주가(SER)는 최근 1년간 1.53달러에서 7.92달러 사이에서 거래되었으며, 보도일 기준 화요일 종가는 1.67달러로 전일 대비 6.37% 상승했다. 시간외 거래에서는 1.72달러로 2.99% 추가 상승 중이라고 보도되었다.
시장 및 임상 결과가 미칠 잠재적 영향(분석)
업계 관점에서 보면, FDA가 505(b)(2) 경로와 Phase 1b를 등록임상으로 인정한 점은 세리나에게 임상 개발의 불확실성을 일부 완화시키는 긍정적 신호로 평가된다. 505(b)(2) 경로는 기존 데이터의 활용을 허용하므로 전체 개발 비용과 소요 시간을 단축할 여지를 제공한다. 다만 임상 결과의 성공 여부, 특히 안전성·내약성에서 획득되는 데이터가 향후 허가 가능성 및 상업적 가치에 결정적인 영향을 미칠 것이다.
재무적으로는 개발비용 확대와 임상 진행에 따른 현금 소진이 예상되므로, 추가 자금 조달이나 파트너십 체결이 단기 재무 리스크를 완화하는 열쇠가 될 것이다. 주가 측면에서는 임상 마일스톤(예: 코호트 1 안전성 검토, 코호트 2 진입) 및 규제 피드백이 변동성을 키울 수 있다. 투자자들은 임상 데이터의 정량적 개선(무도증 감소, 약동학적 프로필 등)과 회사의 자금 조달 계획을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
규모와 사회적 필요성
세리나는 전 세계적으로 약 1,000만 명 이상의 파킨슨병 환자이 존재한다고 추정하고 있으며, 이는 신규 치료제에 대한 높은 의료 수요를 시사한다. 진행성 파킨슨병 환자군에서 레보도파 관련 합병증을 개선할 수 있는 지속형 도파민 작용제는 임상적·상업적 가치를 동시에 확보할 가능성이 있다.
결론
세리나의 이번 첫 환자 투약은 SER-252 개발에서 중요한 초기 마일스톤이다. FDA와의 협의 하에 505(b)(2) 경로 및 등록임상 인정을 확보한 점은 임상 개발의 속도 및 규제 전략 측면에서 긍정적 신호로 해석된다. 그러나 최종 허가와 상업화까지는 향후 임상시험 결과와 추가 재무·전략적 조치가 필요하다. 향후 코호트 전개와 안전성 검토 결과가 투자자 및 관련 이해관계자에게 중요한 관찰 지표가 될 것이다.
