선샤인 바이오파마(Sunshine Biopharma Inc., 나스닥 종목코드: SBFM)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 구역·구토 완화제 도파미드론(Domperidone)의 상업화 승인을 획득했다. 해당 소식이 전해지면서 28일 미국 나스닥 정규장 초반 주가가 전일 대비 5.1% 급등했다.
2025년 10월 28일, 인베스팅닷컴(Investing.com)의 보도에 따르면 선샤인 바이오파마의 100% 자회사인 노라 파마(Nora Pharma Inc.)가 처방 의약품 도파미드론에 대한 캐나다 내 판매·유통 허가를 최종 확보했다. 이번 결정은 회사의 제네릭 의약품 포트폴리오 확대 전략에 있어 중요한 분수령으로 평가된다.
도파미드론은 도파민 수용체를 차단해 위장관 운동성을 높이고 구역·구토 증상을 완화하는 도파민 길항제(dopamine antagonist) 계열 약물이다. 특히 화학요법(항암 치료)으로 인한 구토를 겪으면서 기존 항구토제를 부작용 때문에 복용하기 어려운 환자에게 대체 치료제로 사용된다.
항구토제(antiemetic)란 구토 반사에 관여하는 중추신경계 및 위장관 내 특정 수용체를 억제하거나 차단함으로써, 메스꺼움·구토를 예방·완화하는 약물군을 말한다. 도파미드론은 이 가운데 말초(위장관) 도파민 수용체를 선택적으로 차단하기 때문에, 중추신경계 작용에 따른 졸림·어지럼증 등 부작용이 상대적으로 적다는 점이 특징이다.
Dr. 스티브 슬릴래티(Steve Slilaty) 선샤인 바이오파마 최고경영자는 “노라 파마가 필수 의약품을 지속적으로 상용화하는 데 대해 자긍심을 느낀다”며 “도파미드론 승인은 우리의 성장 중인 제네릭 포트폴리오를 강화할 뿐 아니라, 환자들의 치료 접근성을 개선하려는 노력의 일환”이라고 강조했다.
시장 전망
선샤인 바이오파마가 인용한 자료에 따르면, 글로벌 도파미드론 시장 규모는 2025년 말 13억6,000만 달러(약 1조8,300억 원)에 달할 전망이다. 이 가운데 북미 지역은 전체의 39%를 점유할 것으로 예상된다.
북미 도파미드론 시장은 2025년 5억3,300만 달러에서 2033년 7억8,100만 달러로 성장할 것으로 관측되며, 연평균 성장률(CAGR) 4.89%가 예상된다. 같은 기간 캐나다의 점유율은 2025년 기준 17%로 추정된다.
참고로 CAGR은 Compound Annual Growth Rate, 즉 연복합성장률을 의미한다. 특정 기간 동안 매해 동일한 성장률로 증가한다고 가정할 때 최종 값을 계산하는 지표로써, 시장 규모의 장기적 추세를 이해하는 데 활용된다.
제네릭 의약품의 의미와 파급효과
제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 약물과 동일한 유효성분·효능·안전성을 갖추면서도 저렴한 가격으로 공급되는 것이 일반적이다. 이번 도파미드론 승인은 캐나다 내 환자 치료비 부담 경감, 의료 시스템의 비용 효율성 향상 등 긍정적 효과가 기대된다.
또한 선샤인 바이오파마 입장에서는 북미 내 제네릭 포트폴리오 확장을 가속화함으로써, 향후 항암·대사성 질환 분야 등 고부가가치 치료제 라인업을 강화할 전략적 여지를 확보하게 됐다.
규제 환경
캐나다 보건부의 의약품 허가 과정은 품질·안전성·유효성을 입증하는 까다로운 심사 절차로 잘 알려져 있다. 승인을 받기 위해서는 임상 데이터, 제조공정 밸리데이션, GMP(우수의약품제조관리기준) 준수 등을 모두 충족해야 한다. 노라 파마는 이러한 절차를 통과함으로써 제조 역량 및 품질 관리 체계를 대외적으로 입증했다.
향후 과제와 전망
이번 허가로 노라 파마는 단기적으로 캐나다 시장에서 매출 확대를 노릴 수 있게 됐다. 중장기적으로는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 미국 시장 진출 여부가 최대 과제가 될 전망이다. 북미 시장에서 39%의 점유율을 차지하는 캐나다·미국 이원 체계를 모두 확보할 경우, 선샤인 바이오파마의 매출 구조 다변화가 기대된다.
보다 넓게는, 항암 치료 보조제 시장에서 환자 맞춤형 치료와 부작용 관리가 화두로 떠오르면서, 부작용이 적고 가격 경쟁력이 있는 약물에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 전문가들은 “제네릭 의약품 경쟁 구도 속에서도, 품질·공급 안정성·가격이라는 세 요소를 두루 충족하는 기업이 시장을 선점할 것”이라고 분석한다.
결론적으로, 도파미드론 상업화 승인은 선샤인 바이오파마가 북미 제네릭 시장에서 입지를 다지는 동시에, 환자 진료 접근성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다. 회사 측은 “지속적인 제품군 확대와 연구개발(R&D) 투자”를 통해 글로벌 제네릭 업계에서 영향력을 강화하겠다는 목표를 밝혔다.
