사이언처 홀딩스(Scienture Holdings, Inc., 티커: SCNX)는 미국 특허청(USPTO)이 오렌지북(Orange Book) 등재 가능한 특허를 발급했다고 2026년 1월 14일 밝혔다. 이 특허는 REZENOPY(나록손 HCl 비강 스프레이 10 mg)를 대상으로 하며, 특허 효력은 2026년 1월 6일부터 시작되어 2041년 2월 5일에 만료된다.
2026년 1월 14일, RTTNews의 보도에 따르면, 사이언처는 2025년 3월에 서밋 바이오사이언시스(Summit Biosciences Inc.)와 REZENOPY의 미국 독점 상업화 권리에 관한 확정 계약을 체결한 바 있으며, 이번 특허는 서밋 바이오사이언시스에 대해 발급되었다. 서밋 바이오사이언시스는 Kindeva Drug Delivery L.P.의 자회사이다.
미국 특허 번호: 12,514,854 B2
이번에 발급된 특허는 오렌지북(Orange Book) 등재 가능 특허로 분류되며, 이는 통상 해당 의약품의 활성 성분, 제형 또는 승인된 사용방법을 보호하는 특허를 의미한다. REZENOPY는 나록손 HCl(naloxone HCl) 형태의 비강(코) 스프레이로, 10 mg 용량이다.
REZENOPY(나록손 HCl) 비강 스프레이 10 mg은 성인 및 소아 환자에서 알려졌거나 의심되는 오피오이드 과다복용(opioid overdose)에 따른 호흡 억제 및/또는 중추신경계 억제를 응급으로 치료하기 위한 오피오이드 길항제(opioid antagonist)로 허가되었다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 4월 19일에 승인을 받았으며, FDA 승인 기준상 현재까지 인정된 나록손 HCl 비강 스프레이 중에서 가장 높은 용량(10 mg)이다.
서밋과의 계약에 따라, 서밋 바이오사이언시스는 상업 판매용 REZENOPY의 제조 및 공급을 담당한다. 한편 사이언처는 특정한 상업적 의무(conditional commercial obligations)를 충족하면 REZENOPY에 대한 신약 허가신청서(NDA, New Drug Application)를 자사 명의로 보유하게 되며, 미국 내 판매·마케팅·유통은 사이언처의 상업 운영 인프라를 통해 수행할 책임을 지게 된다.
시장 규모 및 최근 실적 지표
IQVIA의 데이터(Moving Annual Total, MTL 기준, 2025년 9월 집계)에 따르면, 미국 내 전체 나록손 관련 연간 매출은 약 $154 million(1억 5,400만 달러)이며, 판매 단위(volume)는 약 9.3 million units(930만 단위)에 달한다. 이는 응급용 나록손 시장의 연간 수요와 상업적 잠재력을 가늠할 수 있는 주요 지표이다.
한편, 사이언처(SCNX)의 주가는 지난 1년간 $0.46에서 $5.15 사이에서 등락했으며, 보도일 기준 최근 주가는 $0.53로 전일보다 1.67% 하락한 상태이다.
용어 해설
오렌지북(Orange Book)은 미국 FDA가 관리하는 데이터베이스로, 승인된 의약품과 관련된 특허 및 규제정보를 정리한 목록이다. 오렌지북에 등재될 수 있는 특허는 제네릭 출시 시 법적·규제적 쟁점이 될 수 있어 제약사들의 시장 보호 측면에서 중요하다.
나록손(naloxone)은 오피오이드(마약성 진통제)로 인한 호흡 억제 등 과다복용 증상을 역전시키기 위해 사용되는 길항제로, 병원 응급처치 및 현장 응급 대응에서 널리 쓰인다. 비강 스프레이는 비침습적 투여 방식으로 응급 상황에서 빠른 투여가 가능하다는 장점이 있다.
NDA(신약 허가신청서)는 의약품을 시장에 출시하기 위해 규제당국에 제출하는 문서로, 임상시험 결과, 제조공정, 품질관리, 라벨링 등 종합적인 자료가 포함된다. NDA 명의 보유는 해당 제품의 규제·상업적 통제권과 직결된다.
IQVIA 및 MTL은 의약품 시장조사와 판매데이터를 제공하는 주요 출처로, MTL(Moving Annual Total)은 최근 12개월 누적 판매량을 나타내는 지표다.
분석: 시장 영향과 향후 전망
이번 오렌지북 등재 특허의 발급은 REZENOPY의 상업적 보호를 강화하는 사건으로 평가된다. 특허 효력이 2041년까지 유지되므로, 해당 기간 동안 경쟁사의 동일 제형·동일용량 제품이 시장 진입을 시도할 경우 법적·규제적 장애물이 될 가능성이 크다. 특히 오렌지북 등재 특허는 제네릭 업체의 505(b)(2) 또는 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 전략에 직접적 영향을 미칠 수 있다.
제조·공급을 담당하는 서밋이 생산 안정성을 확보하고, 사이언처가 미국 내 판매·유통 네트워크를 효과적으로 운영할 경우 REZENOPY는 응급 의료 시장뿐 아니라 공공 보건 차원의 비축 물량 확보에서도 유리한 위치를 점할 수 있다. IQVIA의 연간 매출 약 $154 million, 단위 930만 개라는 수치는 나록손 시장의 현행 수요를 보여주며, REZENOPY의 고용량 포지셔닝은 특정 응급 상황에서의 선호를 이끌 가능성이 있다.
다만 시장 수요가 증가하더라도 가격, 보험 급여 적용 여부, 공공기관 및 응급의료체계 채택 속도, 경쟁 제품의 기술적 우위 여부가 상업적 성공의 변수가 된다. 또한 제조 능력 확보와 공급망 관리가 상업화의 핵심 리스크로 남아 있다. 이러한 요소들이 결합되어 REZENOPY의 실제 매출 성장 궤적과 사이언처 주가의 중장기 방향성을 결정할 것이다.
주가 관측
단기적으로는 특허 등재 발표가 투자심리에 긍정적으로 작용할 수 있으나, 이미 주가가 크게 변동했던 만큼 추가적인 임상·상업 마일스톤, 분기별 실적·매출 가시성 확보가 동반되어야 지속적인 주가 상승으로 연결될 가능성이 높다. 반대로 제품 공급 차질, 예상보다 낮은 시장 점유율, 규제·보험 적용 지연 등은 실적과 주가에 부정적 영향을 미칠 수 있다.
결론
사이언처와 서밋의 REZENOPY 관련 오렌지북 등재 특허(미국 특허번호 12,514,854 B2, 효력 2026-01-06~2041-02-05)는 REZENOPY의 미국 상업화를 둘러싼 법적·상업적 지형도를 바꿀 수 있는 중요한 전환점이다. 제조·공급을 맡는 서밋과 NDA 보유 및 상업화 책임을 지는 사이언처의 역할 분담은 향후 시장 진입 및 유통 전략에서 핵심적이다. 향후 관전 포인트는 제품의 실제 공급 안정성, 보험 적용 및 공공기관 채택, 경쟁 제품의 기술 및 가격 전략 등이다.
