사이언스 바이오메드(Psyence Biomedical Ltd)의 주가가 실로사이빈(psilocybin) 임상시험에 대한 윤리위원회 승인 소식에 힘입어 상승했다. 나스닥 상장 코드 PBM으로 거래되는 이 회사의 주가는 프리마켓에서 2.7% 상승했다.
2025년 12월 19일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 벨베리 휴먼 리서치 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)가 Psyence의 계열사인 PsyLabs가 개발한 실로사이빈 제형 NPX5의 임상시험 사용을 공식적으로 승인했다고 전했다. 이번 승인은 호주 내 모든 참여 연구기관에 적용된다.
임상시험 개요
이번 승인은 Psyence가 진행 중인 Phase IIb 임상시험의 중요한 진전이다. 해당 시험은 암 환자의 적응장애(Adjustment Disorder)를 치료하기 위한 실로사이빈 보조 심리치료(psilocybin-assisted psychotherapy)의 효능을 평가하기 위해 설계됐다. 연구는 약 87명의 참가자를 등록할 예정이며, 두 가지 치료 용량의 실로사이빈을 저용량 비교군(low-dose comparator)과 비교하고, 구조화된 심리치료를 병행하는 방식으로 진행된다. 회사는 이 임상시험이 2026년에 탑라인 결과를 내놓을 수 있도록 일정에 맞춰 진행 중이라고 밝혔다.
회사 재무 및 전략적 의미
Psyence는 약 $9.5백만(약 950만 달러)의 현금 보유고를 보유하고 있으며 부채는 없는 상태라고 보고되었다. 회사는 이번 임상 승인으로 원료 조달부터 임상 개발까지 공급망을 통제하는 버티컬 통합(vertical integration)을 향한 진전을 이루었다고 설명했다.
“이것은 우리의 임상 프로그램에서 매우 중요한 진전이며 장기 전략을 정의하는 단계다.” — Jody Aufrichtig, Psyence BioMed CEO
제형·제조 준비와 향후 계획
PsyLabs의 CEO인 Tony Budden는 이번 승인이 “수년간의 과학적, 규제적, 제조 준비를 반영한 결과”라고 평가하며, 제품이 임상 사용을 위한 높은 기준을 충족하도록 준비해 왔다고 말했다. 회사는 환자 모집 가속화를 위해 추가 임상시험 기관을 가동할 계획이라고 밝혔다.
용어 설명 및 배경
다음은 일반 독자가 이해하기 어려울 수 있는 주요 용어에 대한 설명이다. 실로사이빈(psilocybin)은 자연에서 발견되는 환각물질로 최근 정신건강 치료, 특히 우울증, 불안장애, 외상후스트레스장애(PTSD) 등 여러 적응증에서 연구되고 있다. Phase IIb는 효능을 검증하고 적정 용량을 결정하는 중간 규모의 임상 단계로, 통상 안전성과 신호를 확인한 뒤 더 큰 규모의 임상(Phase III)으로 진행되는지 여부를 결정하는 근거를 제공한다. 저용량 비교군(low-dose comparator)은 완전한 무작위 위약군(placebo) 대신 매우 낮은 용량을 투여해 약물의 심리적·물리적 효과를 통제하려는 설계에 사용된다. 윤리위원회(Bellberry HREC)는 호주에서 임상시험의 윤리성과 참가자 보호를 심사하는 기관 중 하나다.
시장·투자 관점의 분석
이번 윤리위원회 승인 소식은 단기적으로는 주가에 긍정적인 촉매로 작용했다. 프리마켓 2.7% 상승은 투자자들이 임상 진행의 불확실성 완화와 임상파이프라인의 실질적 진전에 가치를 부여했음을 시사한다. 다만 임상시험은 중간·최종 결과에 따라 방향성이 급변할 수 있으므로 장기적 가치는 추가 데이터가 축적되어야 명확해질 가능성이 크다.
재무구조 측면에서 현금 보유 약 $9.5백만·무차입이라는 점은 단기적으로 추가 자금 조달 압력을 다소 낮추는 요인으로 평가된다. 그러나 Phase IIb 이후 Phase III로 확대될 경우 더 큰 규모의 자금이 필요할 수 있어, 임상 성과와 함께 자금조달 계획이 향후 주가와 기업가치에 중요한 변수가 될 전망이다.
섹터적 의미
이번 사례는 사이키델릭(psychedelics) 기반 치료제 분야에서 규제 승인과 임상 진행이 상업적·전략적 전환점이 될 수 있음을 보여준다. 기업이 원료에서 임상까지 통제하는 버티컬 통합을 달성하면 제품 품질 관리 및 비용 구조 측면에서 이점을 가질 수 있다. 반면 규제 리스크, 임상 실패 리스크, 상용화 시점의 불확실성 등은 여전히 존재한다.
향후 관전 포인트
투자자와 업계 관계자는 다음 세 가지를 주목할 필요가 있다. 첫째, 환자 모집 속도와 추가 임상 기관 가동 여부가 임상 완료 시점을 좌우할 것이다. 둘째, 2026년 탑라인 결과가 발표될 경우 임상결과의 방향에 따라 주가 변동성이 커질 수 있다. 셋째, 추가 자금 조달 계획과 상업화 전략이 장기적인 기업 가치에 중요한 영향을 미칠 것이다.
한편, 원문 기사는 AI 지원으로 작성되었고 편집자가 검토했다고 명시되어 있다.
