프랑스의 주요 제약사 사노피(Sanofi S.A.)(SNYNF, SNY)는 사르클리사(Sarclisa, isatuximab)가 이식 가능 신규 진단 다발성 골수종 환자를 위한 유럽 연합(EU) 승인을 위해 유럽 의약품청 산하 의약품 승인을 위한 위원회(CHMP)로부터 권고를 받았다고 월요일 발표했다. 이는 GMMG-HD7 3상 연구 결과에 기반한 것이다. 최종 결정은 향후 몇 달 내에 나올 것으로 예상된다.
2025년 6월 23일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 CHMP는 이식 가능 자가조혈모세포 이식이 적합한 성인 신규 진단 다발성 골수종(NDMM) 환자에 대한 성분인 보르테조밉(bortezomib), 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone, VRd)과의 병용 요법으로 사르클리사 사용을 승인하도록 긍정적 의견을 채택하였다.
CHMP의 긍정적 의견은 독일어 기반의 다발성 골수종 다기관 그룹(GMMG)이 진행한 2부, 2중 무작위 배정된 GMMG-HD7 연구의 1부 결과에 기반해 있다. 해당 결과는 2024년에 열린 미국 혈액학회 연례 회의 및 전시회에서 발표되었으며 임상 종양학 저널에 게재되었다.
사노피는 GMMG-HD7이 이식 가능 신규 진단 다발성 골수종 환자에 대한 anti-CD38 기반 유도 요법의 깊고 빠른 반응을 입증한 첫 번째 3상 연구라고 설명한다.
산삐의 글로벌 종양학 책임자인 올리비에 나타프는 “CHMP의 권고는 다발성 골수종 치료의 미충족 요구를 해결하고 치료 결과에 실질적인 변화를 가져오는 데 있어 사르클리사의 야망을 향한 중요한 진전을 의미한다.”고 말했다. “승인된다면, 이는 이식 가능 환자를 위한 새로운 중요한 유도 옵션이 될 것이며, 장기적으로 결과를 개선하고 치료의 중요한 시점에서 반응을 깊게 할 잠재력을 가질 것이다.”
승인될 경우, 이는 EU에서 네 번째 적응증이자, 전 세계적으로는 두 번째 1차 치료 설정을 의미한다. 현재 EU에서는 사르클리사가 성인 재발 및/또는 난치성(R/R) MM과 이식이 불가능한 신규 진단 MM 환자에 대해 세 가지 적응증에서 승인되어 있다.
GMMG가 시작한 해당 연구는 사노피와의 긴밀한 협력 하에 진행되고 있으며, 사노피는 이 연구를 위해 GMMG에 재정적 지원을 제공하였다. 2021년 12월, 사노피와 GMMG는 NDMM 환자의 유도 요법 후 이식 전 최소 잔존 병변(MRD) 부정성을 확인한 1부 결과를 공유하였다.
사르클리사(isatuximab)는 미국, EU, 일본, 중국 등 50개국 이상에서 다발성 골수종 치료의 여러 단계에서 승인받았다. 이를 통해 사르클리사는 미국, EU 및 일본에서 두 가지 이상의 치료를 받은 R/R MM 환자에 대해 포말리도마이드(pomalidomide) 및 덱사메타존과의 병용 요법으로 승인을 받았다.
