프랑스 제약기업 사노피(Sanofi)는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 치료를 위한 경구용 후보물질 토레브루티닙(tolebrutinib)의 신약허가신청서(NDA)에 대해 완전회신서(Complete Response Letter, CRL)를 발행했다고 밝혔다.
2025년 12월 24일, RTTNews의 보도에 따르면, 사노피는 이번 FDA의 결정에 대해 “매우 실망스럽다”고 밝혔으며, Houman Ashrafian 사노피 연구개발 책임자(Executive Vice President, Head of Research & Development)는
“우리는 FDA가 이 문제에 대해 과학 전문가, 임상의, 환자들의 조언을 모두 고려해야 한다고 믿는다. 우리는 토레브루티닙의 향후 진전 경로를 찾기 위해 FDA와 계속 협력할 것”
라고 말했다.
토레브루티닙은 경구 투여형·뇌 투과성(Brain-penetrant)의 Bruton’s tyrosine kinase(BTK) 억제제로, 다발성 경화증에서 장기간 지속되는 신경염증(smoldering neuroinflammation)을 표적으로 설계된 후보물질이다. 사노피는 토레브루티닙이 이 같은 신경염증을 억제함으로써 장애 악화의 주요 동인을 저지하는 것을 목적으로 설명해왔다.
사노피는 2025년 12월 15일에 이미 미국 규제심사가 목표 심사 완료일(타깃 액션 데이트)인 2025년 12월 28일을 넘길 것으로 예상했으며, 미 FDA로부터의 추가 지침을 2026년 1분기 말까지 받을 것으로 전망한다고 밝혔다. 또한, FDA의 요청에 따라 사노피는 nrSPMS에 대한 확대 접근 프로토콜(expanded access protocol)을 제출했다고 보고했다.
사노피는 국제회계기준(IFRS, IAS 36)에 따라 토레브루티닙과 관련된 무형자산 가치에 대해 손상검사(impairment test)를 진행 중이며, 그 결과는 2026년 1월 발표 예정인 2025회계연도 4분기 및 연간 실적과 함께 공개될 것이라고 밝혔다. 회사는 이 손상검사의 결과가 영업순이익(Business net income)이나 주당순이익(Business EPS)에 영향을 주지 않을 것이며, 2025년 재무 가이던스는 변경되지 않는다고 확인했다.
토레브루티닙은 이미 2025년 7월에 아랍에미리트연합국(UAE)에서 임시 승인(provisional approval)을 받았으며, 이는 성인의 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증 치료 및 재발 활동과 무관한 장애 축적 지연을 목적으로 한다. 현재 이 약물은 유럽연합(EU) 및 기타 관할구역에서도 규제검토 중이다.
시장 반응으로는, 사노피 주식(티커: SNY)이 2025년 12월 23일 정규장에서 종가 $48.32로 마감했으며, 이는 전일 대비 $0.29(0.60%) 상승한 수치였다. 애프터마켓(장후거래)에서는 주가 변동이 거의 없었다.
이번 FDA의 완전회신서(CRL)는 규제당국이 신약허가를 승인하지 않았음을 공식적으로 통지하는 문서로, 통상적으로 허가에 필요한 추가 자료 제출이나 임상·비임상 보완, 시판 후 위험관리계획의 보완 등을 요구하는 경우에 발행된다. CRL 발행 시점에서는 승인이 아닌 추가 정보 요구 또는 보완 요청이 이루어졌을 가능성이 높다.
전문용어 해설:
비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS)는 다발성 경화증(MS)의 한 유형으로, 초기 재발성(remitting-relapsing) 단계 이후 진행성으로 전환되었으나 명확한 재발(급성 악화)의 병력이 적거나 없는 상태에서 점진적으로 신경학적 기능이 악화되는 병태를 가리킨다. Bruton’s tyrosine kinase(BTK)는 면역세포 신호전달에 관여하는 효소로, BTK 억제제는 자가면역 질환에서 염증 관련 경로를 차단하는 작용기전을 가진다.
시장·재무적 함의:
FDA의 CRL은 미국에서의 제품 상용화 일정이 지연될 가능성을 높이며, 이는 장기적으로 제품 출시로부터 기대되는 매출 흐름(timelines for commercial revenue recognition)에 영향을 미칠 수 있다. 다만 사노피는 손상검사 결과가 영업순이익과 주당순이익에 영향을 주지 않을 것이라 밝혔으므로, 회사의 2025년 가이던스는 현재로서는 유지되는 상황이다. 규제 보완 요구 사항의 범위와 제출 자료의 충분성에 따라 향후 승인 가능성 및 승인 시점은 달라질 수 있으며, 이는 투자자·시장 참여자들이 주가와 주식 평가에 반영할 주요 변수이다.
향후 전망 및 고려사항:
사노피는 FDA와 추가 협의를 통해 토레브루티닙의 보완 자료 제출 또는 임상·비임상 데이터 보강을 진행할 것으로 예상된다. 만약 추가 임상시험 또는 장기 안전성·유효성 자료 제출이 요구될 경우, 미국 내 상용화 시점은 상당 기간 지연될 수 있다. 반면에 요구되는 보완사항이 제한적이고 사노피가 신속히 대응할 경우 승인 재도전 및 허가 가능성은 남아 있다. 또한 유럽 및 기타 지역의 규제심사 진행 상황과 UAE에서의 임시 승인 결과(임상현장 적용에 따른 안전성·효과 관찰)는 글로벌 상업화 전략에 영향을 줄 수 있다.
참고: 본 보도는 2025년 12월 24일 발표된 사노피의 공식 발표와 관련 보도자료를 기반으로 정리한 것이다. 해당 내용은 RTTNews 보도 및 사노피의 공개 자료에 의거하며, 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 입장과는 별개이다.
