VistaGen Therapeutics Inc(NASDAQ:VTGN)의 주가가 8.6% 상승했다. 회사가 사회불안장애(Social Anxiety Disorder, SAD) 치료제 파시디놀(fasedienol)에 대한 무작위·이중눈가림·위약 대조 설계를 적용한 PALISADE-3 3상 임상시험의 해당 구간 완료를 발표한 직후였다. 이번 소식은 투자심리를 자극한 촉매로 작용하며, 임상 개발의 진척과 상업화 가능성에 대한 기대를 키웠다.
2025년 11월 3일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 비스타젠 테라퓨틱스는 PALISADE-3 시험의 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조로 설계된 핵심 구간을 일정에 맞춰 완료했다. 회사는 이번 시험에서 파시디놀의 효과를 모의 공개 연설 과제 상황에서의 불안 증상 감소로 평가했다고 밝혔다. 파시디놀은 비강 투여 방식의 ‘페라인(pherines)’ 계열 후보물질로, 비스타젠이 집중 개발 중인 파이프라인의 중심축에 해당한다.
이 회사는 후기 임상 단계의 바이오의약 기업으로서, 비강 내 투여하는 페라인 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다. 비스타젠은 이번 분기 말(quarter later)께 PALISADE-3의 톱라인(top-line) 결과를 발표할 것으로 예상한다고 밝혔다. 해당 연구는 공개 연설 상황을 모의로 재현해 사회불안장애 환자의 급성 증상 변화를 정량화하는 설계를 채택했다.
“PALISADE-3 3상 공개 연설 과제 연구의 완료는 비스타젠에 중요한 이정표다.”라고 숀 싱(Shawn Singh) 비스타젠 사장 겸 최고경영자(CEO)는 밝혔다.
이번 개발 진전은 2023년 8월 발표된 PALISADE-2 3상의 긍정적 결과에 이은 후속 흐름이다. 아울러 회사는 PALISADE-4 3상을 동시에 진행 중이며, 2026년 상반기에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 파시디놀에 대해 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 부여했다. 비스타젠은 PALISADE-3 또는 PALISADE-4 중 하나라도 성공적인 결과를 도출하고, 이미 긍정적 신호를 보인 PALISADE-2 결과와 결합될 경우, FDA에 대한 신약허가신청(NDA) 가능성을 뒷받침할 수 있다고 밝혔다.
한편, PALISADE-3의 주요 구간을 완료한 환자들은 오픈라벨 확장 연구에 참여할 수 있다. 이들은 최대 12개월 동안 일상생활 환경에서 파시디놀을 계속 사용할 수 있도록 설계되어, 실제 생활 맥락에서의 급성 증상 조절 가능성을 추가 관찰하게 된다.
규제 허가를 획득할 경우, 파시디놀은 사회불안장애에 특화된 최초의 ‘급성(acute) 치료’가 될 전망이다. 사회불안장애는 3천만 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 빠르게 발현하는 불안 증상을 즉각적으로 완화할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.
용어 해설 및 임상 설계의 의미
무작위(randomized) 배정은 환자를 치료군과 대조군에 무작위로 배치해 편향을 줄이기 위한 표준 방법이다. 이중눈가림(double-blind)은 환자와 연구진 모두가 어떤 처치를 받는지 알 수 없도록 설계해 기대효과나 관찰자 편향을 최소화한다. 위약 대조(placebo-controlled)는 약효가 없는 위약을 대조 기준으로 설정함으로써 실제 약물효과를 통계적으로 검증하는 방식이다. 이러한 3요소를 모두 갖춘 시험은 임상 근거의 신뢰도를 높이는 정석적 설계로 평가된다.
톱라인 결과는 주요 평가변수와 핵심 안전성 지표 등 가장 중요한 1차 데이터의 개요를 지칭한다. 통상 톱라인은 신속히 시장에 공유되며, 이후 자세한 하위분석과 보조 지표가 담긴 전체 데이터가 순차 공개된다. 오픈라벨(open-label) 확장 연구는 모든 참여자가 실제 약물을 투여받는 형태로, 장기 사용성과 일상 맥락에서의 활용 가능성을 탐색하는 데 의미가 있다. 또한 패스트 트랙은 FDA가 중대한 미충족 의료수요를 겨냥한 치료제에 대해 개발·심사 과정을 신속화하도록 지원하는 제도다.
사회불안장애 평가 맥락
이번 모의 공개 연설 과제는 사회불안장애 환자에게 대표적 유발 자극으로 알려진 공개 발화 상황을 재현한다. 임상 현장에서는 이러한 과제를 통해 일시적(급성) 불안의 강도를 자극-반응 구조로 측정하고, 치료제가 단기간 내 증상 완화에 미치는 영향을 가늠한다. 파시디놀의 임상 전략은 바로 이 지점을 겨냥해, 발현이 빠른 증상 부담을 실제 생활과 유사한 조건에서 얼마나 줄일 수 있는지를 검증하고 있다.
투자자 관점에서의 함의
시장에서는 핵심 임상 구간의 완료 자체가 규모 있는 리스크 이벤트의 통과로 해석되는 경우가 많다. 이번 분기 내 공개 예정인 톱라인은 향후 주가 변동의 중요한 분기점으로 작용할 가능성이 있다. 더불어 PALISADE-4의 결과가 2026년 상반기로 예정되어 있다는 점은, 임상 개발의 다중 경로 검증과 중장기 로드맵을 동시에 시사한다. 회사가 언급했듯, PALISADE-3 또는 -4 중 어느 하나의 성공과 PALISADE-2의 긍정적 신호가 결합될 경우, NDA 제출의 근거를 보강할 수 있다.
제품·플랫폼 관점의 맥락
비스타젠은 비강 투여 기반의 페라인(pherines) 플랫폼을 전면에 내세우고 있다. 기사에서 언급된 바와 같이 페라인은 회사가 부르는 비강 전달 방식 치료제의 명칭으로, 편의성과 신속성 측면에서 급성 증상 완화를 지향하는 접근으로 해석된다. 사회불안장애에 특화된 최초의 급성 치료가 허가될 경우, 다양한 불안 에피소드 상황에서 즉각적 사용성을 갖춘 옵션으로 자리 잡을 여지가 있다.
유의사항: 본 기사에 인용된 수치, 일정, 범위는 제공된 원문 정보에 기반하며, 추가적 가정이나 확장 해석을 배제했다. 독자는 공식 발표되는 톱라인 결과와 이후의 전체 데이터 공개를 통해 임상적 유의성과 안전성 프로파일을 종합적으로 확인할 필요가 있다.
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