브리스톨 마이어스 스퀴브가 CD19 표적 CAR‑T 세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, 성분명: 리소카브타진 마랄류셀; liso‑cel)의 유럽연합(EU) 라벨(허가사항) 확장에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 획득했다고 밝혔다다. 이번 승인으로 브레얀지는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함해 최소 두 차례 전신요법을 받은 뒤 재발하거나 불응성인 성인 만텔세포림프종(MCL) 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다다.
2025년 11월 27일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, 이번 EC의 결정은 브레얀지의 유럽 내 네 번째 승인을 의미한다다. 브레얀지는 이미 EU에서 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 여포성 림프종 3B등급(FL3B) 치료에 허가를 보유하고 있다다.
해당 기존 적응증은 크게 세 범주로 구분된다다. 첫째, 1차 화학면역요법 완료 후 12개월 내 재발했거나 치료에 불응한 환자다다. 둘째, 성인 DLBCL·PMBCL·FL3B 환자 중 두 차례 이상 전신요법 이후 재발 또는 불응 환자다다. 셋째, 성인 여포성 림프종(FL) 환자 중 두 차례 이상 전신요법 이후 재발 또는 불응 환자다다. 이번 승인으로 MCL이 여기에 추가됐다다.
승인 근거는 TRANSCEND NHL 001 연구의 MCL 코호트에서 도출됐다다. 이 코호트는 BTK 억제제를 포함해 최소 두 차례의 선행 치료를 받은 재발성/불응성 MCL 성인 환자를 등록했다다. 결과적으로 브레얀지는 객관적 반응률(ORR) 82.7%를 보였고, 이 중 완전관해(CR) 71.6%에 도달했다다. 또한 TRANSCEND MCL 결과에 따르면 24개월 시점까지 41.2%의 환자가 반응을 유지한 것으로 나타났다다.
핵심 수치
— ORR: 82.7%
— CR: 71.6%
— 24개월 반응 유지: 41.2%
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)는 기존 대형 제품의 제네릭(복제약) 확대로 인한 역풍 속에서 포트폴리오 다변화를 적극 추진 중이다다. 레블리미드(Revlimid), 포말리스트(Pomalyst), 스프라이셀(Sprycel), 아브락산(Abraxane) 등에서 나타나는 지속적 제네릭 영향은 수익 기반에 부담을 주고 있다다. 이에 따라 신약 승인 및 주요 품목 라벨 확장은 BMY의 파이프라인 리밸런싱과 수익 안정화에 전략적 의미를 갖는다다.
Bayer(티커: BAYRY)의 심혈관 데이터가 BMY 주가를 견인했다다. 전일 BMY 주가는 3.3% 상승 마감했다다. 이는 바이엘이 OCEANIC‑STROKE 후기 임상에서 파이프라인 후보 아순덱시안(asundexian)이 2차 뇌졸중 예방 적응증에서 1차 유효성·안전성 목표를 충족했다고 발표한 데 따른 것이다다. 연구에 따르면, 아순덱시안 50mg 1일 1회 투여는 혈소판억제요법과 병용 시 위험인자 기반의 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 또는 비심장성 허혈성 뇌졸중 이후 환자에서 플라시보 대비 허혈성 뇌졸중 위험을 유의하게 감소시켰다다.
바이엘은 이번 결과를 토대로 전 세계 보건 당국과 협력해 시판허가 신청을 진행할 계획이라고 밝혔다다. 이 같은 성과는 동일 기전군 내 경쟁 구도뿐 아니라 경구 항응고 파이프라인 전반의 개발 모멘텀에도 영향을 줄 수 있다다.
바이엘의 긍정적 데이터는 브리스톨 마이어스가 개발 중인 심혈관 후보물질 밀벡시안(milvexian)의 2차 뇌졸중 예방 적응증 성과에 대한 투자자 기대를 자극했다다. 다만 BMY의 주가는 연초 이후 15.6% 하락했으며, 같은 기간 의료‑생명공학·유전학 업종은 16.5% 성장을 기록해 상대적 부진을 보였다다.
한편, BMY와 파트너사 존슨앤드존슨(JNJ)은 최근 급성관상동맥증후군(ACS) 이후 환자에서 표준치료(통상적 혈소판억제요법) 병용으로 밀벡시안의 유효성과 안전성을 평가하던 후기 임상 Librexia ACS를 중단한다고 발표했다다. 이는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 사전 계획된 중간분석 결과를 반영한 조치다다.
IDMC는 해당 연구가 1차 유효성 목표를 충족할 가능성이 낮다고 판단했다다. 다만 심방세동 환자를 대상으로 한 Librexia AF와 2차 뇌졸중 예방을 평가하는 Librexia STROKE 등 다른 두 건의 후기 임상은 계획대로 계속 진행할 것을 권고했다다. 두 연구의 톱라인 데이터는 2026년 공개가 예상된다다.
BMY의 밸류에이션·투자 관점에서 보면, 라벨 확장을 통한 실사용 환자풀 확대는 CAR‑T 포트폴리오의 매출 방어와 성장 양 측면에서 의미가 있다다. 반면, 경구 항응고 영역에서는 프로그램 이질성(적응증·종결점·환자 특성의 차이)으로 인해 개별 임상 리스크가 잔존한다다. 결과적으로 브레얀지의 MCL 적응증 추가는 혈액암 포트폴리오의 질적 고도화를, 밀벡시안은 심혈관 파이프라인의 중장기 옵션가치를 각각 제공하는 축으로 해석된다다.
용어 설명 및 맥락
CAR‑T 세포 치료는 환자 자신의 T세포를 채취해 유전적으로 변형한 뒤 암세포 표면 표적(CD19 등)을 인식하도록 만들어 다시 투여하는 맞춤형 면역치료다다. BTK 억제제는 B세포 수용체 신호전달의 핵심 효소인 브루톤 티로신 키나제를 억제해 B세포 기원 림프종의 성장을 차단한다다. 만텔세포림프종(MCL)은 상대적으로 드문 B세포 비호지킨 림프종으로, 고령 환자 비중이 높고 재발 위험이 커 재발성/불응성 환자군에서 치료 선택지가 제한적이다다. 브레얀지는 이러한 환자군에서 높은 완전관해율과 지속 반응을 보여 언매트 니즈 충족 가능성을 입증했다다.
* ORR(객관적 반응률)은 부분관해(PR)와 완전관해(CR)를 합친 지표이며, CR은 영상·검사상 종양 소실을 의미한다다. 24개월 반응 지속은 장기 추적의 내구성을 가늠하는 핵심 지표다다.
Zacks 랭크 및 공시
BMY는 현재 Zacks Rank #3 (Hold)를 보유하고 있다다. 본 기사는 회사 보도자료의 수정된 정보를 반영해 재발행(reissue)되었으며, 2025년 11월 25일자 최초 게시본은 더 이상 신뢰 근거로 삼지 말 것이 권고된다다. 본 기사는 원래 Zacks Investment Research에 게재된 콘텐츠를 바탕으로 한다다. 기사에 표현된 견해와 의견은 작성자의 것이며, Nasdaq, Inc.의 입장을 반영하지 않을 수 있다다.
