보슈 헬스(Bausch Health, NYSE:BHC)의 주가가 간성 뇌증 치료제 후보물질의 임상시험 실패 소식에 따라 큰 폭으로 하락했다. 회사는 해당 치료제의 글로벌 3상(Phase 3) 임상 프로그램이 주요 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했으며, 이 소식에 시장은 즉각적으로 반응하여 주가가 급락했다.
2026년 1월 23일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 보슈 헬스는 자사 글로벌 RED-C 임상 프로그램에서 평가한 아모퍼스-리팍시민(amorophous-rifaximin) Solid Soluble Dispersion(SSD)이 간경변증을 가진 성인 환자에서 첫 번째 간성 뇌증(hepatic encephalopathy) 발생을 예방하는 주요 목표(Primary endpoint)를 달성하지 못했다고 밝혔다. 회사는 다만 해당 약물이 안전성 프로파일에서는 양호했고 내약성도 우수했다고 설명했다.
회사는 이번 RED-C 프로그램이 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식의 2건의 글로벌 3상 임상시험으로 구성되었으며, 총 1,000명 이상의 환자가 참여했고 17개국 398개 기관에서 진행되었다고 밝혔다. 두 건의 시험은 모두 간성 뇌증의 병력이 없는 간경변증 성인 환자을 대상으로 처음 발생하는 간성 뇌증 예방 효능을 평가하도록 설계되었다.
“우리는 결과에 실망한다. 현재 이 환자군에 승인된 치료제가 없다. 전체 데이터를 검토하여 향후 가능한 개발 기회를 모색할 것”
– 토마스 J. 애피오(Thomas J. Appio), 보슈 헬스 최고경영자(CEO)
시장 반응 측면에서, 인베스팅닷컴은 발표 직후 거래가에서 보슈 헬스 주가가 금요일 오전에 약 8% 하락했다고 보도했다. 임상 실패 소식은 바이오·제약주에 민감한 투자자 심리를 자극하며 단기적인 변동성을 확대하는 요인으로 작용했다.
의학적 배경 및 용어 설명
간경변증(cirrhosis)은 간의 만성 손상으로 인해 정상 간 조직이 섬유화되어 기능이 저하되는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)가 보슈 헬스의 발표에서 인용한 바에 따르면, 간경변증은 미국에서 사망 원인 9위를 차지한다. 간성 뇌증(hepatic encephalopathy)은 간 기능 저하로 인해 체내 독성 물질(예: 암모니아)이 뇌에 영향을 미치며 인지 기능과 의식 수준을 저하시킬 수 있는 심각한 합병증이다.
임상시험 용어로, Phase 3(3상)은 약물 허가 전 대규모 환자군에서 약물의 효능과 안전성을 확인하는 단계이다. 무작위배정(randomized), 이중눈가림(double-blind), 위약대조(placebo-controlled) 설계는 편향을 최소화하고 약물의 순수한 치료효과를 검증하기 위한 표준적 방법이다. 본 건에서 사용된 SSD(Solid Soluble Dispersion)는 약물의 용해도와 생체이용률을 개선하기 위한 제형 기술을 의미한다.
영향 분석 및 전망
이번 3상 실패는 보슈 헬스의 해당 파이프라인에 즉각적이고 가시적인 영향을 미친다. 단기적으로는 주가의 하방 압력이 강화될 가능성이 높다. 특히 임상 성과가 투자 심리에 큰 비중을 차지하는 제약업종 특성상 이번 실패는 기관투자가와 헤지펀드의 포지셔닝 재조정, 주가 변동성 확대, 일부 투자자들의 매도 행태로 이어질 수 있다. 다만 회사는 해당 약물이 안전하고 내약성이 우수했다고 밝힘으로써, 추가적인 서브그룹 분석(subgroup analysis), 보조 지표(supportive endpoints) 검토, 또는 다른 적응증(adaptations)으로의 전환 가능성은 남아 있다.
중·장기적으로는 다음과 같은 시나리오가 가능하다. 첫째, 전체 데이터를 상세 분석한 결과 특정 환자군에서 유의미한 효과가 확인되면 회사는 추가 적응증 또는 제한적 허가를 모색할 수 있다. 둘째, 추가 분석에서도 유효성을 입증하지 못하면 해당 후보물질은 파이프라인 우선순위에서 후순위로 밀리며 임상 개발 중단 가능성이 커진다. 셋째, 기술적·제형적 보완을 통한 재개발 또는 제휴(partnership)와 라이선스 아웃(licensing-out) 등의 전략적 대안을 모색할 수 있다.
투자자 관점
투자자는 회사의 추가 공시와 전체 데이터 세트(Full dataset)에 대한 해석을 기다려야 한다. 단기적으로는 변동성 관리와 리스크 제한을 위해 포지션 축소 또는 헷지 전략 검토가 필요하며, 중장기적 관점에서는 보슈 헬스의 다른 파이프라인(간질환 외의 치료 영역 포함)과 재무 여건, 연구개발(R&D) 우선순위 재조정 방안 등을 종합적으로 평가해야 한다. 또한 같은 적응증을 겨냥하는 경쟁사들의 임상 성과와 시장 진입 상황을 모니터링하는 것이 중요하다.
보슈 헬스의 입장
회사 측은 성명을 통해 RED-C 프로그램의 전체 데이터를 검토하여 향후 개발 가능성을 판단하겠다고 밝혔다. 또한 보슈 헬스는 간질환(hepatology) 분야와 기타 치료 영역에서 새로운 치료법 개발에 계속 전념할 것이라고 재확인했다.
참고: 본 기사는 인베스팅닷컴의 보도 내용을 기반으로 작성되었으며, 원문에는 “This article was generated with the support of AI and reviewed by an editor.”라는 문구가 포함되어 있다.
