프랑스 백신 제조사 발네바(Valneva SE ADR, 나스닥: VALN)의 주가가 미국 시장에서 큰 변동을 보였다. 발네바 주식은 화요일 프리마켓 거래에서 6.6% 하락했다. 이는 회사가 미국에서 자사의 치쿤구니야 백신 IXCHIQ®에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)과 임상시험용 신약 신청(IND, Investigational New Drug)을 자진 철회했다고 월요일 발표한 데 따른 것이다.
2026년 1월 20일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 이번 자진 철회 결정은 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 8월 해당 허가를 보류(suspension)한 이후에 내려진 것이다. 회사는 최근 FDA가 새로 보고된 국외 중대한 이상사례(Serious Adverse Event, SAE)에 대한 조사 진행으로 IND를 임상 보류 상태에 두었다는 결정을 통보받았다고 밝혔다.
발네바에 따르면 문제의 SAE는 미국 외 지역에서 발생했으며, 젊은 성인이 IXCHIQ®을 포함해 동시에 세 가지 백신을 접종받는 과정에서 보고되었다. 회사는 해당 사례가 IXCHIQ® 접종과 “그럴듯하게 관련될 수 있다(plaussibly related)”고 밝히면서도, 현재까지 인과관계는 확정되지 않았다고 설명했다. 추가적 사실 확인을 위해 발네바는 더 많은 정보를 확보하려 하고 있다.
회사는 현재 IXCHIQ®과 관련해 참가자를 대상으로 실제 접종이 진행 중인 임상 연구는 없다고 재확인했다. 발네바는 향후 시판 후(post-marketing) 임상 활동을 계획대로 진행할 의사가 있으나, 이는 관련 규제 당국과의 추가 논의 결과에 따라 달라질 수 있다고 밝혀 향후 절차가 규제 당국의 판단에 크게 좌우될 것임을 시사했다.
유럽, 캐나다, 영국, 브라질 등 IXCHIQ® 허가를 받은 지역의 보건당국과의 소통은 계속 유지하고 있다고 회사는 덧붙였다. 발네바는 해당 백신의 이익-위험(benefit-risk) 프로파일이 치쿤구니야 바이러스가 풍토병으로 유행하는 지역을 여행하는 사람들과 풍토병 혹은 발발 상황에 거주하는 사람들에게는 여전히 유리하다고 판단한다고 밝혔다.
치쿤구니야(Chikungunya) 질환 설명
치쿤구니야는 모기에 의해 전파되는 바이러스성 질환으로, 발열, 심한 관절 및 근육 통증, 두통, 메스꺼움, 피로, 발진 등을 유발한다. 특히 관절 통증은 수주에서 수년까지 지속될 수 있으며, 전 세계 110여 개국 이상에서 보고된 바 있다. 이러한 임상 양상 때문에 예방 백신의 필요성이 강조되어 왔다.
용어 설명
BLA(Biologics License Application)는 미국 FDA에 제출하는 생물학적 제제의 시판허가 신청서이다. IND(Investigational New Drug)는 임상시험을 시작하기 위해 FDA에 제출하는 신청으로, IND가 임상 보류(clinical hold)되면 해당 임상시험은 중단된다. SAE(Serious Adverse Event)는 생명을 위협하거나 입원·영구적 장애 등을 초래할 수 있는 중대한 이상사례를 의미한다.
규제 및 시장 영향 분석
이번 자진 철회 결정은 단기적으로 발네바의 미국 시장 접근성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 크다. 미국에서의 시판 허가가 지연되거나 거부될 경우, IXCHIQ®의 미국 내 판매로 기대되는 매출은 즉시 영향을 받게 된다. 다만 회사가 밝힌 바와 같이 유럽, 캐나다, 영국, 브라질 등 다른 지역에서의 허가 상태가 유지되고 있어 전 세계적 판매 기반이 완전히 붕괴된 것은 아니다.
금융시장에서의 즉각적 반응은 주가 하락으로 표출되었다. 프리마켓에서의 6.6% 하락은 투자자들이 미국 규제 리스크를 즉시 가격에 반영했음을 시사한다. 향후 주가의 방향성은 다음 요소들에 의해 좌우될 가능성이 높다: (1) FDA 및 기타 규제당국의 추가 조사 결과, (2) 회사가 해당 SAE 관련 추가 정보를 수집하여 인과관계를 규명할 수 있는지 여부, (3) 다른 시장에서의 판매 확대 및 매출 실적, (4) 시판 후 임상 활동의 재개 가능성 및 결과.
전문가 관점에서 볼 때, 규제 조치의 해소까지는 수개월에서 1년 이상 소요될 수 있다. 특히 이상사례의 인과관계 조사와 동시 접종백신의 영향 규명은 복잡한 역학조사와 임상 데이터 확보를 필요로 하기 때문에 시간이 걸릴 수 있다. 규제 리스크가 장기화될 경우 발네바의 주가는 추가적인 변동성을 보일 가능성이 있으며, 단기 투자자들은 포지션 재검토를 고려할 수 있다. 반면, 다른 지역에서의 매출 흐름이 안정적이라면 중장기적으로는 리스크를 일부 상쇄할 여지도 존재한다.
임상·규제 절차 전망
회사 측은 향후 규제 당국과의 대화를 통해 시판 후 임상 활동을 진행하겠다는 의사를 표명했으나, 이는 당국의 추가 요구 사항을 충족시키는 데 달려 있다. FDA의 경우, 중대한 이상사례 보고가 접수되면 해당 사례의 상세한 임상 기록, 역학적 연관성, 동시 투여된 약제·백신의 영향 등을 요구할 수 있다. 발네바가 제출하는 추가 자료의 충실도와 시일이 규제 재개 시점에 결정적 영향을 미칠 전망이다.
규제 불확실성 완화 시나리오에서는, 발네바가 추가 데이터를 제출하고 FDA가 이를 검토한 뒤 임상 보류를 해제하거나 제한적 조건부 허가를 허용하는 경우가 가능하다. 반대로 추가 조사 결과가 인과관계를 시사하거나 안전성 우려가 확대될 경우, 추가적인 임상시험 설계 변경 또는 보다 광범위한 안전성 조사 요구가 나올 수 있다.
결론
이번 조치는 발네바와 투자자 모두에게 중요한 규제 이벤트다. 2026년 1월 20일 현재 회사는 미국에서의 BLA·IND를 자진 철회함으로써 당장의 규제 부담을 재정비하려는 의도를 보였고, 다른 지역에서는 계속해서 허가 상태를 유지하며 보건당국과 소통을 이어가고 있다. 치쿤구니야 백신의 상업적 가치와 공중보건적 중요성은 여전하지만, 향후 시장 성과는 규제 당국의 조사 결과와 발네바의 추가 데이터 확보 역량에 크게 의존할 것으로 보인다.
주요 사실 요약: 발네바는 IXCHIQ®의 미국 BLA·IND를 자진 철회했고, 이는 FDA가 2025년 8월 임상 보류 결정을 내린 데 따른 것이다. SAE는 미국 외에서 발생했으며 젊은 성인이 세 가지 백신을 동시 접종한 상황에서 보고되었다. 현재 IXCHIQ®로 참가자를 실제 접종 중인 임상 연구는 없으며, 회사는 다른 허가 지역과의 협의를 계속하고 있다.
