반다 파마슈티컬즈, 멀미 치료제 ‘트라디피탄트’ 관련 FDA 일정 업데이트 발표

Vanda Pharmaceuticals Inc.(나스닥: VNDA)가 미국 식품의약국(FDA)의 트라디피탄트(tradipitant) 관련 심사 일정을 업데이트했다고 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 현재 멀미(motion sickness) 적응증을 대상으로 하는 트라디피탄트의 장기 임상시험을 제한하고 있는 부분 임상 보류(partial clinical hold)에 대해 가속 재검토(expedited re-review)를 진행 중이라며, 해당 재검토의 목표 완료 시점이 당초 2025년 11월 26일에서 2025년 12월 5일로 연장됐다고 설명했다.

2025년 11월 28일, RTTNews 보도에 따르면 이번 일정 조정은 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 내부의 최근 인사 및 리더십 전환을 반영하기 위해 FDA 측 요청으로 이뤄졌다. 회사는 이 연장이 행정적 수요를 반영한 것으로, 재검토 절차 자체는 ‘가속’ 트랙으로 계속 진행된다고 전했다.

핵심 일정
– 부분 임상 보류 가속 재검토 목표 완료: 2025년 12월 5일 (연장, 기존 11월 26일에서 변경)
– PDUFA^{Prescription Drug User Fee Act} 목표 조치일 (신약허가신청, NDA_{New Drug Application}): 2025년 12월 30일 (변동 없음)

반다 파마슈티컬즈는 PDUFA 목표 조치일(신약허가 여부에 대한 FDA의 공식 결정 목표일)인 2025년 12월 30일에는 변화가 없다고 밝혔다. 또한 FDA가 회사와의 ‘라벨링(labeling) 협의’를 정식으로 개시했으며, 회사 측이 제안한 라벨안에 대한 코멘트(의견)를 이미 전달했다고 덧붙였다. 라벨링 협의는 통상 허가 심사의 막바지 단계에서 구체적 사용범위, 경고 및 주의사항, 투여 방법, 환자 정보 등 제품 정보표기의 세부를 조율하는 절차다.

주목

주가 동향과 관련해, 프리마켓(pre-market)에서 VNDA 주가는 5.25달러로 0.94% 하락해 거래됐다(나스닥). 프리마켓은 정규장 개장 전 거래 구간으로 유동성이 제한적일 수 있어, 가격 변동성이 상대적으로 크게 나타날 수 있다.

용어 설명과 맥락

– 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold): FDA가 특정 임상시험의 일부 측면, 특히 장기 투여나 특정 프로토콜 요소를 잠정 제한하는 조치다. 전면 중단이 아닌 만큼, 비교적 제한적 범위의 제약을 뜻한다. 본 건에서는 멀미 적응증을 위한 트라디피탄트의 장기 임상에 대한 제한이 핵심이다.

– PDUFA 목표 조치일: 제약사가 신약허가신청(NDA)을 제출한 뒤, FDA가 수수료 기반 심사 타임라인에 따라 허가·보류·거절 등의 조치 결정을 내리는 목표 날짜다. 본 건의 목표 조치일은 2025년 12월 30일로, 회사 공지에 따르면 변동이 없다.

주목

– CDER(FDA Center for Drug Evaluation and Research): 의약품 평가·연구 총괄 부서로, 신약 심사, 시판 후 안전성 평가, 라벨링 검토 등을 담당한다. 이번 일정 연장 사유로 CDER 내부 인사 및 리더십 전환이 언급됐다.

– 라벨링(Labeling) 협의: 허가 후 환자와 의료진에게 제공될 공식 제품 정보에 대한 문구·구조·경고·용량·대상 환자군 등을 FDA와 기업이 조율하는 단계다. 일반적으로 허가 심사의 무르익은 단계에서 본격화되며, 세부 문안에 대한 FDA의 코멘트가 오가는 것이 통상적이다.

이번 발표의 의미

이번 업데이트의 핵심은 두 가지다. 첫째, 부분 임상 보류에 대한 ‘가속 재검토’가 진행 중이며, 목표 완료일이 2025년 12월 5일로 소폭 연장됐다는 점이다. 둘째, 보다 상업화에 직결되는 신약허가 관문(PDUFA 목표 조치일: 12월 30일)은 변화 없이 유지됐다는 것이다. 여기에 더해 라벨링 협의가 공식 개시되고 코멘트가 제시됐다는 점은, 트라디피탄트의 허가 심사가 실제 문안 조율 국면에 들어섰음을 가리킨다.

분석적으로 보면, 재검토 목표일 연장의 명시적 사유가 ‘CDER의 인사·리더십 전환’이라는 점은, 일정 조정의 행정적 성격을 시사한다. 다만, FDA 심사 일정은 여전히 기관 재량과 자료 완결성, 안전성·유효성 검토 결과 등에 따라 달라질 수 있다는 점에서, 기업과 투자자에게는 불확실성 관리가 중요하다. 또한, 라벨링 협의 개시는 통상 심사 후반부에서 나타나는 단계적 신호로 받아들여지지만, 최종 라벨 문구의 구체적 범위와 제한은 FDA의 판단에 의해 결정된다.

시장 측면에서 프리마켓 가격 약세(−0.94%, 5.25달러)는 투자자들이 일정 연장에 따른 시간적 비용과 허가 전 불확실성을 반영해 리스크 평가를 재조정한 결과로 해석될 수 있다. 다만 프리마켓 특성상 거래량이 제한적일 수 있어, 정규장 개장 후 유동성 확대에 따라 주가 변동 폭과 방향이 달라질 수 있다는 점에도 유의할 필요가 있다.

종합

트라디피탄트는 멀미 치료를 목표로 개발 중인 약물로, 장기 임상시험에 대한 부분 임상 보류가 걸려 있으나 FDA가 이를 가속 재검토하고 있다. 해당 재검토의 목표 완료일은 2025년 12월 5일로 연장됐고, NDA에 대한 PDUFA 목표 조치일 2025년 12월 30일은 변함이 없다. FDA는 이미 회사와의 라벨링 협의를 시작해 제안 라벨에 대한 의견을 제공했다. 핵심 일정 유지와 라벨 협의 착수는 허가 심사가 진행되고 있음을 보여주며, 단기적으로는 일정 조정, 중기적으로는 라벨 확정과 허가 결정이라는 과제가 남아 있다.