바이옥스트랜(Bioxytran, Inc.)은 주력 항바이러스 후보물질인 프로렉틴‑M(ProLectin‑M)에 대한 용량 최적화(dose optimization) 결과가 긍정적으로 도출되었으며, 이를 바탕으로 3상 등록(Phase 3 registrational) 시험으로의 진입을 추진하고 있다고 발표했다.
2026년 3월 5일, RTTNews의 보도에 따르면, 회사가 2026년 3월 2일에 공개한 데이터는 최적 투여 전략(optimal dosing strategy)을 확립했고, 이를 근거로 규제당국의 허가를 목표로 하는 중대한(Pivotal) 임상시험으로의 진입을 지원한다고 설명했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 인도 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)와 규제 설계를 확정하기 위한 협의를 개시했다.
발표에 따르면 계획된 Phase 3 시험은 무작위배정, 위약대조의 외래 환자 대상 연구로 약 408명을 등록할 예정이며, 주요 평가변수(primary endpoint)는 Day 5 시점의 통계적으로 유의한 바이러스 제거(viral clearance) 또는 임상적 개선(clinical improvement)이다. 시험 대상은 경증에서 중등증의 표준 위험군(standard‑risk) COVID‑19 환자와 인플루엔자 및 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 기타 바이러스성 감염을 포함하도록 설정될 예정이다.
용량 최적화 결과는 16,800 mg/일 투여군이 투여 5일째에 90%의 바이러스 제거율(viral clearance)을 달성했으며, 전반적인 내약성(safety profile)이 우수한 것으로 확인되었다고 보고했다. 회사는 이전 단계에서 더 낮은 용량을 평가했으나, 3월 2일 공개된 데이터가 항바이러스 활성과 임상적 내약성 간의 최적 균형으로서 16,800 mg/일을 확인했다고 밝혔다. 이 결과는 3상 시험 설계와 진행에 대한 명료성을 제공한다.
기전 및 차별성
프로렉틴‑M은 갈렉틴 길항제(galectin antagonist)로 작용하여 바이러스가 숙주 세포로 진입하는 단계를 차단하도록 설계되었다. 이는 이미 감염이 발생한 이후 바이러스 복제를 억제하는 계열의 약물들(예: 화이자의 팍스로비드(Paxlovid) 등 복제억제제)과 기전상으로 구분된다. 바이러스의 세포 진입을 차단하는 접근법은 초기 감염 단계에서 활동하며, 재발(rebound) 위험 감소, 약물간 상호작용 최소화, 그리고 변이주(variant) 전반에 대한 폭넓은 적용성을 제공할 가능성이 있다고 회사는 주장한다.
추가 연구·협력 현황
바이옥스트랜은 COVID‑19 외에 갈렉틴 길항제 플랫폼의 확장을 진행하고 있다. 2026년 2월 23일에는 조지아대학교(University of Georgia)와 협력해 PHM23 화합물을 H5N1 조류독감(A/H5N1) 계통에 대해 평가하는 연구를 시작했으며, 이는 가금류 손실을 줄이기 위한 연방 지원 사업의 일환이다. 또한 체외(in vitro) 연구에서는 RSV 및 H1N1 인플루엔자에 대해 바이러스 부하 감소 효과가 관찰되었다고 보고했다. 아울러 정맥주사용 제형인 ProLectin‑I는 롱코비드(Long COVID) 조사를 위해 개발 중이다.
임상·규제 로드맵
회사 측은 용량 최적화 완료와 규제당국과의 초기 협의를 바탕으로 3상 등록시험(Phase 3 registrational trial)으로 진입할 과학적·임상적 근거를 마련했다고 평가했다. Phase 3에서는 무작위배정, 위약대조 방식으로 외래 환자를 대상으로 단기(5일) 내의 바이러스 제거 및 임상 개선을 확인해 규제승인(regulatory approval)을 목표로 한다.
용어 설명
갈렉틴 길항제(galectin antagonist)는 세포 표면의 갈렉틴 단백질과 상호작용하여 바이러스가 숙주 수용체에 결합하거나 세포 내로 진입하는 과정을 방해하는 약리학적 접근이다. 이러한 접근은 바이러스가 세포에 들어가는 초기 단계에서 작용하므로 감염 초기 또는 노출 직후의 치료에 특히 효과적일 수 있다.
또한, registrational trial(등록시험)은 규제당국의 허가를 목표로 설계된 후기 임상시험을 의미하며, 대개 약물의 효능·안전성을 입증하기 위한 결정적 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
무작위배정 위약대조 외래연구(randomized, placebo‑controlled outpatient setting)는 환자들을 무작위로 실험군과 대조군에 배정하고, 병원 입원이 아닌 외래 환경에서 표준 치료와 비교해 평가하는 임상시험 설계를 가리킨다.
시장·투자 관련 정보
바이옥스트랜 주식(BIXT)은 OTC Markets에 거래되며, 2026년 3월 4일 종가가 $0.0428였고, 전일 대비 $0.0026(6.47%) 상승한 수준에서 4:00 PM EST에 장을 마감했다. 상장 시장이 OTC인 점은 유동성 및 공시 의무 측면에서 제한요인이 될 수 있으며, 임상 데이터 발표 시 주가 변동성이 확대될 가능성이 있다.
전문가 분석·시장 영향
업계 관측은 다음과 같이 정리된다. 첫째, 투여 5일 만에 90% 바이러스 제거라는 지표는 임상적으로 의미 있는 신호로 평가될 수 있으나, 이는 용량 최적화 단계의 데이터에 기반한 결과이므로 표본 크기·무작위성·대조군 비교 등의 상세한 추가 정보가 공개되어야 외삽이 가능하다. 둘째, 계획된 약 408명 규모의 Phase 3는 외래 경증·중등증 환자를 대상으로 한 단기 바이러스 제거 및 임상 개선을 주평가지표로 설정해 규제승인 요건을 충족시키려는 표준적인 설계로 보인다. 셋째, 갈렉틴 길항제를 통한 ‘세포 진입 차단(entry blocking)’ 전략은 변이주 등장 시에도 표적이 되는 숙주 단백질을 이용하는 특성 때문에 광범위 적용 가능성이라는 장점이 있으나, 실제 임상적 유효성·안전성·상호작용 프로파일을 입증해야 한다.
시장 영향 측면에서, 만약 3상에서 유의한 효능과 안전성이 확인된다면 회사의 규제상승통로(regulatory pathway)가 가속화되며 의료현장에 새로운 1차 치료옵션(first‑line option)으로 자리매김할 가능성이 있다. 이는 팍스로비드 등 기존 복제억제제와의 경쟁 구도에서 서로 다른 기전으로 보완적 역할을 할 수 있으며, 약물‑약물 상호작용(drug‑drug interaction)이 적다는 점은 특정 환자군(예: 다약제 복용 환자)에서 선택 요인이 될 수 있다. 반면 초기 임상 데이터의 한계와 규제검토 과정, 경쟁 약물의 시장점유율 및 제조·공급 능력 등은 향후 성과 불확실성으로 남아 있다.
본 기사에 인용된 데이터는 회사의 발표와 2026년 3월 2일 공개된 용량 최적화 결과를 근거로 하고 있으며, 추가적인 임상 결과와 규제기관의 검토에 따라 해석이 달라질 수 있다.
관련 보도자료 및 거래 정보 제공원: Bioxytran, Inc.; RTTNews; 미국 식품의약국(FDA); 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO). 본 기사에 포함된 발언은 회사가 공개한 자료를 기반으로 정리한 내용이며, 기사에 명시되지 않은 추가 정보는 포함하지 않았다.
