로이터 – KalVista Pharmaceuticals(NASDAQ:KALV)이 개발한 유전성 부종 치료제의 승인 검토가 미국 식품의약국(FDA)의 업무 부담이 증가함에 따라 연장되었다고 회사는 금요일에 밝혔다.
2025년 6월 13일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, FDA는 검토를 4주 이내에 완료할 계획이라고 KalVista가 말했다.
이 약물의 원래 목표 결정일은 6월 17일로 설정되었었다.
이번 연장은 미국 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어의 연방 보건 기관 대대적 개편 및 대규모 해고 이후 생긴 최근 기한 초과 사례 중 하나다.
또한 FDA는 GSK의 흡연자 폐 질환 치료제인 Nucala의 기한도 맞추지 못했다.
KalVista는 FDA가 sebetralstat의 안전성, 효능 또는 승인 가능성에 대해 추가 데이터나 연구를 요구하지 않았으며, 어떠한 우려도 제기하지 않았다고 밝혔다.
회사는 또한 모든 이전의 정보 요청을 적시에 처리했으며, FDA 검토 중인 남은 유일한 항목은 포장 삽입물 최종화라고 믿고 있다고 말했다.
