미국 식품의약국(FDA)이 인기 있는 GLP-1 계열 체중감량 약물의 조제(compounded) 버전에 대해 거짓·오해의 소지가 있는 광고를 한 원격의료(telehealth) 기업 30곳에 경고서를 발송했다고 화요일 밝혔다. FDA는 일부 회사들이 자신들이 판매하는 조제약이 승인된 GLP-1 약물과 동일하다고 주장했으며, 자사 브랜드명으로 표기해 제품의 출처를 숨겼다고 지적했다.
2026년 3월 3일, 로이터의 보도에 따르면, 이번 경고장은 작년 9월 FDA가 체중감량 약을 제조·판매하는 기업들에게 보낸 경고장에 이은 두 번째 집단 발송이다. 당시 경고장에는 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보 노디스크(Novo Nordisk), 그리고 원격의료 업체인 Hims & Hers Health 등이 언급되었으며 이는 도널드 트럼프 대통령의 약물 광고 단속 지시의 일환으로 시행된 조치라고 밝혔다.
FDA는 최근 발송한 서한에서 해당 원격의료 업체들이 자사 웹사이트에 조제된 세마글루타이드(semaglutide) 및 티르제파타이드(tirzepatide) 제품에 대해 거짓 또는 오해의 소지가 있는 주장을 했다고 설명했다. 소수의 경우에는 리라글루타이드(liraglutide)에 대한 위반도 지적됐다. 일부 업체는 자신들의 브랜드명으로 약을 표기해 마치 직접 제조한 것처럼 보이게 했다고 FDA는 밝혔다.
“It’s a new era of enforcement,”라고 FDA 국장 마티 마카리(Marty Makary)가 성명에서 밝히며, 기업들이 조제약을 대량으로 광고해 FDA의 승인 절차를 회피하려 해서는 안 된다고 경고했다.
FDA가 지적한 구체적 약물 관련 사항은 다음과 같다. 세마글루타이드는 노보 노디스크의 Wegovy와 Ozempic에 사용되는 유효성분이며, 티르제파타이드는 일라이 릴리의 Zepbound와 Mounjaro에 사용된다. 리라글루타이드는 노보 노디스크의 Saxenda로 판매된다.
FDA는 해당 기업들에 대해 15 영업일 이내에 서면으로 응답해 위반사항을 시정하기 위한 조치를 설명하라고 요구했다. 응답 기한 내 개선 방안을 제출하지 않을 경우 추가 규제 조치나 법적 대응이 뒤따를 수 있음을 의미한다.
이번 조치와 관련해 주목할 점은 원격의료와 조제약(compounded drugs)의 결합이 빠르게 확산되면서 규제 사각지대 문제가 부각되고 있다는 사실이다. Hims & Hers는 2월에 FDA의 경고 대상에 올랐는데, 회사가 판매한 49달러짜리 조제형 체중감량 복용약에 대해 FDA가 조치 가능성을 경고했다. 같은 달 노보 노디스크는 해당 업체를 상대로 소송을 제기하며 분쟁을 확대했다.
조제약(compounded drugs)은 FDA에 따르면 면허가 있는 약사나 의사가 특정 환자의 필요에 맞추기 위해 약물 성분을 조합, 혼합 또는 변경하여 제조하는 맞춤형 의약품이다. 이러한 조제 과정은 개인화 의료의 일환으로 사용되지만, 승인된 상업용 약품과 혼용되거나 소비자에게 혼동을 줄 경우 안전성과 효능, 품질 관리 측면에서 문제가 발생할 수 있다.
용어 설명
조제(compounding)약사나 의사가 환자의 특정 요구에 맞춰 약물 성분을 혼합·제조하는 과정는 합법적 의료 관행이지만, 승인된 제약회사의 표준화된 제조·품질관리·임상시험을 거친 약물과는 차이가 있다. 조제약은 환자 맞춤형이라는 장점이 있으나, 대량 유통·광고의 대상이 될 경우 규제·품질·안전성 문제가 커질 수 있다.
규제 및 시장 영향 분석
이번 FDA의 경고장은 규제 당국이 원격의료 플랫폼과 조제약의 결합으로 발생하는 상업적 남용 가능성에 대해 보다 강경한 입장을 취하기 시작했음을 의미한다. 단기적으로는 원격의료 업체들의 관련 제품 매출과 마케팅 전략에 제약이 생기고, 자칫하면 사업 모델 자체를 수정해야 하는 상황이 발생할 수 있다. 중장기적으로는 다음과 같은 영향이 예상된다.
첫째, 제약사(브랜드 약)와 원료를 이용한 조제약 간의 가격·수요 역학이 변동할 가능성이 있다. 브랜드 출시 약물이 시장에서 공급 부족이나 높은 수요로 가격이 급등하는 경우, 상대적으로 저렴한 조제약에 대한 수요가 증가할 수 있다. 그러나 FDA의 엄격한 규제와 법적 분쟁 가능성은 조제약 제공업체의 불확실성을 높여 공급을 위축시킬 수 있다.
둘째, 투자 및 인수·합병 관점에서 원격의료 업체들은 규제 리스크를 반영해 기업가치가 재평가될 소지가 있다. 투자자들은 규제 준수 능력과 법적 리스크 관리 체계, 제품 표기 및 마케팅 투명성 등을 더 엄격히 검토할 것이다.
셋째, 소비자 안전과 의료 실무 관점에서 규제 강화는 장기적으로 부작용 사례와 품질 문제를 줄이는 효과를 낼 수 있다. 다만 단기적으로는 합법적 대체 옵션에 대한 접근성이 제한될 수 있으므로 의료 제공자들과 규제당국 간의 협의, 표준화 지침 마련이 병행되어야 한다.
법적·실무적 시사점
FDA가 지정한 15영업일의 응답기간은 기업들에게 즉각적인 조치 계획 수립을 촉구하는 것이다. 기업들이 광고 문구 수정, 제품 라벨링 개선, 출처 공개, 또는 판매 중단 등 구체적 시정조치를 제시하지 못하면 FDA는 추가 행정처분, 민사소송 연계 촉진, 경우에 따라 형사고발 가능성까지 열어둘 수 있다. 이번 사안은 원격의료 플랫폼이 단순한 중개 채널을 넘어 의약품 유통의 중요한 축으로 성장한 현실을 반영하며, 규제의 범위와 책임 주체를 재정의하는 계기가 될 전망이다.
결론
이번 조치는 원격의료와 조제약의 결합이 규제의 새로운 초점이 되었음을 보여준다. FDA의 경고에 따라 해당 원격의료 업체들은 신속한 시정 조치와 함께 향후 마케팅·라벨링 관행을 재검토해야 한다. 또한 제약사와 원격의료 산업, 규제당국 간의 협력이 부족할 경우 소비자 안전과 시장 신뢰가 훼손될 위험이 있다. 향후 관련 소송과 추가 규제 조치의 향방은 업계 전반의 영업 관행과 투자 환경에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.
