스테레오택시스(NYSE:STXS)의 주가가 12% 급등했다. 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초의 로봇 유도 고밀도 전기생리 맵핑 카테터인 MAGiC Sweep에 대해 510(k) 허가를 부여했기 때문이다.
2025년 7월 28일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 이번 510(k) 허가는 스테레오택시스가 약 20년 만에 처음으로 획득한 중재용(인터벤셔널) 카테터 승인이다. 이 허가는 FDA가 기존 승인 제품과 실질적 동등성을 인정해 신속 심사 절차를 통해 허가를 내주는 제도이며, 혁신 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 지원한다.①
MAGiC Sweep 카테터는 20개의 전극을 탑재해 심방·심실 등 심장 내 여러 부위의 전기 신호를 고해상도로 실시간 포착한다. 이를 통해 복잡한 부정맥(不整脈) 환자의 진단과 치료를 더 빠르고 정확하게 진행할 수 있으며, 스테레오택시스의 로봇 내비게이션 시스템과 결합해 연장 도달 범위와 정밀 제어를 동시에 달성한다.
회사는 해당 카테터가 환자 안전을 최우선으로 고려한 무외상(atraumatic) 설계
를 채택했다고 밝혔다. 기존의 강직(剛直) 카테터가 심장 조직을 과도하게 팽창시켜 왜곡된 해부학적 지도를 생성할 위험이 있었던 반면, MAGiC Sweep은 조직 손상을 최소화해 보다 정확한 3차원 전기해부학적 지도를 제공한다.
“포인트 투 포인트(point-by-point) 방식의 제한이 그동안 로봇 내비게이션의 광범위한 도입을 가로막아 왔다.” — 로드릭 텅 애리조나대 의과대학 피닉스 캠퍼스 순환기내과장
텅 박사는 이번 승인이 로봇 보조 심장 시술의 전기를 마련할 것이라고 평가했다.
“고밀도 맵핑과 로봇 기술의 결합은 우리 로봇 전기생리학 커뮤니티, 나아가 전 세계 EP(전기생리) 분야가 오래 기다려온 이정표다.” — 다니엘 쿠퍼 워싱턴대학교 전기생리 연구실 디렉터
스테레오택시스의 데이비드 피셸 회장 겸 CEO는 이번 FDA 허가를 “회사의 획기적 순간”이라고 평가하며, MAGiC Sweep은 당사 혁신 로드맵에서 첫 번째 로봇 구동 중재 장치에 불과하다
고 밝혔다. 그는 다수의 로봇 스티어링(조종) 장치를 순차적으로 출시해 시장 점유율을 확대하겠다는 전략을 재차 강조했다.
510(k) 제도란?
미국 내에서 의료기기를 판매하려면 일반적으로 PMA(Pre-Market Approval)나 510(k) 중 하나의 절차를 거쳐야 한다. 510(k)는 “실질적 동등성(Substantial Equivalence)”을 입증하면 복잡한 임상시험 없이도 허가를 받을 수 있는 제도다. 혁신성과 안전성을 동시에 검증받아야 하므로 기업 입장에서는 제품 상용화 속도와 비용 측면에서 결정적인 메리트를 제공한다.
시장·투자 분석
이번 승인으로 스테레오택시스는 로봇 기반 심장 시술 기기 시장에서 기술적 우위를 강화하게 됐다. 고령화와 만성질환 증가로 부정맥 환자 수가 급증하는 가운데, 고밀도 맵핑+로봇 내비게이션이라는 이중 기술 플랫폼은 치료 효율 향상과 의료진 인력난 해소라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다. 다만 실제 매출 기여 시점, 보험수가 인상 여부, 경쟁사의 추격 속도가 향후 주가 변동성을 결정할 핵심 변수로 작용할 것으로 보인다.
향후 과제 및 관전 포인트
첫째, 임상 채택 속도다. 혁신 기기가 실제 시술 프로토콜에 편입되려면 의료진 교육, 병원 설비 업그레이드, 경제성 입증이 필요하다. 둘째, 글로벌 인허가 확대 여부다. 스테레오택시스가 유럽 CE, 아시아 각국 규제당국 승인을 조기에 확보하면 시장 저변을 빠르게 넓힐 수 있다. 셋째, 후속 파이프라인 출시 시기와 성능이다. 회사가 예고한 추가 로봇 스티어링 기기가 제때 출시되면 기술 생태계가 견고해질 것으로 예상된다.
투자자들은 이번 FDA 승인을 “규제 리스크 해소”로 간주하며 주가를 끌어올렸다. 월가 애널리스트들은 현재 기업가치(EV)가 향후 3년간 예상 매출 성장률 대비 과소평가됐다는 의견을 제시하지만, 임상 데이터 축적과 보험수가 책정 결과에 따라 목표주가 변동성이 클 수 있다는 점도 경고하고 있다.
① 510(k)는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 510조(k)항에 근거해 명명된 제도로, 동등 기기와 비교해 안전성·효능이 실질적 동일성을 보이면 허가가 가능하다.
