미국 식품의약국(FDA)이 미네랄리스 테라퓨틱스(Mineralys Therapeutics, 티커: MLYS)의 경구용 알도스테론 합성효소 억제제 로룬드로스타트(lorundrostat)의 신약허가신청서(NDA)를 고혈압 치료용으로 접수했다.
2026년 3월 10일, RTTNews의 보도에 따르면 이번 NDA 접수는 성인 환자의 다른 항고혈압제와 병용한 고혈압 치료을 위한 것으로, FDA는 제안된 적응증에 대한 결정을 2026년 12월 22일까지 내릴 것으로 예상된다.
회사 측은 이번 NDA 제출이 세 건의 긍정적인 임상시험 결과를 근거로 했으며, 이들 임상에서 로룬드로스타트는 안전성 및 24시간 혈압 조절을 보여주었다고 밝혔다. 로룬드로스타트는 경구 투여형의 선택적 알도스테론 합성효소 억제제로, 조절되지 않는 고혈압(uncontrolled hypertension, uHTN) 또는 난치성 고혈압(resistant hypertension, rHTN)뿐만 아니라 만성 신장질환(chronic kidney disease, CKD) 및 폐쇄성 수면무호흡증(obstructive sleep apnea, OSA) 치료를 위해 개발되고 있다.
탑라인(Topline) 2상 결과: Explore-OSA 임상
동일 시점에 미네랄리스는 Explore-OSA라 명명된, 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 및 고혈압 동반 환자 대상의 임상 2상 탐색 연구의 탑라인 결과도 발표했다. 이 연구에서 저녁에 50mg의 로룬드로스타트를 4주간 투여한 결과는 1차 평가변수인 무호흡-저호흡 지수(AHI: apnea-hypopnea index)에 대해 위약 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 보여주지 못했다.
다만, 같은 기간 동안 혈압의 임상적으로 의미 있는 감소가 관찰되었고, 특히 난치성 고혈압 환자군에서 안전성 및 내약성 프로파일이 우호적이었다고 회사는 설명했다.
AHI(무호흡-저호흡 지수)는 한 시간 평균 수면 중 호흡이 느려지거나 멈추는 횟수를 나타내는 지표로, 폐쇄성 수면무호흡증의 진단 및 중증도 판정에 사용된다. 이 지수는 수면다원검사(PSG) 등을 통해 산출된다.
용어 설명 및 임상 의의
본 기사의 이해를 돕기 위해 주요 용어를 정리하면, NDA(신약허가신청서)는 신약의 판매허가를 얻기 위해 FDA에 제출하는 공식 문서로서 임상시험 데이터, 안전성 및 약효 자료, 제조·품질 관련 자료 등이 포함된다. 알도스테론 합성효소 억제제는 체내에서 알도스테론 생성 경로를 차단해 체액·전해질 균형 및 혈압 조절에 영향을 줄 수 있으며, 기존의 치료제로 조절되지 않는 고혈압 환자에 새로운 작용기전의 옵션을 제공할 수 있다.
회사 측 입장
미네랄리스의 최고경영자(CEO) 존 콩글레턴(Jon Congleton)은 성명에서 “Explore-OSA 임상이 AHI 감소를 입증하지는 못했지만, 혈압 감소와 안전성 프로파일은 특히 치료 조절이 어려운 인구에서 임상적으로 의미가 있었다”고 밝히며, “로룬드로스타트는 난치성 및 조절되지 않는 고혈압을 위한 중요한 신규 치료 옵션이 될 잠재력이 있다고 믿으며, 잠재적 승인으로 나아가기 위해 FDA와 협력하기를 기대한다”고 말했다.
재무 및 투자자 반응
보도에 따르면 MLYS의 지난 1년간 주가는 $10.44에서 $47.65 범위에서 거래되었으며, 최근 장 마감가는 $27.25로 전일 대비 2.44% 상승했다. 회사는 또한 2025회계연도 4분기 및 연간 실적을 2026년 3월 12일에 발표할 예정이라고 밝혔다.
임상 및 시장 영향 분석
이번 NDA 접수와 2상 탐색 결과는 여러 측면에서 산업적·임상적 시사점을 제공한다. 첫째, FDA의 접수 및 연내(2026년 12월 22일) 판정 예정은 로룬드로스타트의 상업화 가능성을 시험하는 중요한 분기점이다. 승인되면 기존 치료제로 충분한 혈압 조절을 얻지 못하는 난치성·조절되지 않는 고혈압 환자군에 대해 새로운 작용기전의 경구 약제가 추가되어 치료 옵션이 확대될 수 있다.
둘째, Explore-OSA 2상에서 AHI 개선이 관찰되지 않은 점은 OSA 자체를 목표로 한 적응증 확대 가능성을 제한할 수 있다. 그러나 혈압 감소와 안전성 측면에서의 긍정적 신호는 고혈압 적응증(특히 rHTN·uHTN)으로서의 상업적 가치를 높이는 요인이다. 규제 당국이 심사 과정에서 어떤 추가 데이터를 요구할지 여부가 승인 가능성 및 적응증 범위에 중요한 영향을 미칠 것이다.
셋째, 시장·가격 영향 측면에서는 승인 시 로룬드로스타트가 난치성 고혈압 치료제 시장에서 점유율을 확보할 잠재력이 있으나, 실제 매출 규모와 주가 반응은 보험 적용(급여) 여부, 임상지침 반영 시점, 경쟁 약물의 존재 여부 및 가격정책에 따라 달라질 것이다. 예컨대, 기존의 미네랄코르티코이드 경로를 겨냥한 약물이나 다른 신작용기전 약물들과의 비교 우위가 명확히 나타나야 처방 및 보급이 가속화될 가능성이 높다.
향후 일정 및 관전 포인트
향후 관찰해야 할 주요 포인트는 다음과 같다. FDA의 최종 결정(예정일: 2026년 12월 22일) 전까지 FDA가 추가 자료(Request for Additional Information)를 요구할지, 허가 시 적응증 범위를 어떻게 설정할지, 그리고 상용화 전략(가격·급여·마케팅)을 어떻게 수립할지이다. 더불어 회사의 2025년 실적 발표(2026년 3월 12일)는 연구개발비, 현금 보유 수준, 그리고 상용화 준비 현황에 대한 투자자들의 이해를 도울 중요한 자료가 될 것이다.
결론적으로, 이번 NDA 접수와 Explore-OSA 2상 탑라인 결과는 로룬드로스타트의 고혈압 치료제으로서의 가능성을 확인시키는 긍정적 신호와 함께, OSA 적응증 확대에는 제한적 결과를 남겼다. 향후 규제 심사 과정과 추가 데이터 제출 여부, 그리고 상용화와 관련된 재무·시장 전략이 승인 여부 및 상업적 성공을 결정할 주요 변수로 작용할 전망이다.
