노보 노르디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 웨고비(Wegovy)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인(accelerated approval)을 획득하자, 18일 런던 증시에서 회사 주가가 개장 직후 약 5% 뛰어올랐다.
2025년 8월 18일, CNBC뉴스의 보도에 따르면 FDA는 ‘대사 기능 이상 연관 지방간염(MASH, Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis)’*을 동반한 성인 중등도∼중증 간섬유화 환자에게 웨고비를 저열량 식이요법 및 신체 활동 증진과 병용해 투여하도록 허가했다. 이번 결정은 간 질환 분야에서 첫 번째 GLP-1 작용제 승인이란 점에서 시장의 이목을 집중시켰다.
노보 노르디스크는 16일(현지시간) 보도자료를 통해 “이번 승인은 비만 치료제의 효능을 간 대사질환 영역으로 확장하는 중대한 이정표”라며 “MASH로 진행될 위험이 높은 비만·대사증후군 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다. 회사에 따르면 허가 범위는 중등도(2단계)에서 중증(3단계) 간섬유화 환자에 한정되며, 체중 감량에 최적화된 생활 습관 조정이 필수 조건으로 제시됐다.
FDA는 “웨고비가 체중 감소뿐 아니라 간 내 지방 축적과 염증을 유의미하게 낮추는 효과를 보여줬다”면서 “추가 임상 결과를 면밀히 모니터링할 것”이라고 밝혔다.
이날 오전 9시 59분(런던 현지시각) 기준, 노보 노르디스크 주가는 전 거래일 대비 5.05% 상승한 1,206덴마크크로네(약 175유로)에 거래됐다. 투자자들은 간질환 치료 시장 진입이 회사의 연 매출 성장률과 약가 협상력을 크게 끌어올릴 것이라는 기대감을 반영하고 있다.
➊ MASH란 무엇인가
MASH는 과거 ‘비알코올성 지방간염(NASH)’으로 불리던 질환으로, 지방간·간염·섬유화가 복합적으로 진행돼 결국 간경변·간암으로 이어질 수 있다. WHO 통계에 따르면 성인 인구의 2억 명 이상이 잠재적 위험군으로 추정되며, 아직까지 승인된 표준 치료제가 전무하다. 이 때문에 시장조사기관들은 MASH 치료제 잠재 매출이 2030년 200억 달러를 넘어설 것으로 추산한다.
➋ 웨고비의 기전과 임상 근거
웨고비는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제로, 식욕을 감소시키고 인슐린 분비를 촉진해 체중과 혈당을 동시에 낮춘다. 회사가 공개한 2·3상 임상 데이터에 따르면, 52주 투여 후 평균 체중이 기저 대비 15% 이상 감소했고, 참여자의 30%가 간 염증 점수 ≥2단계 호전을 경험했다.
➌ 주가·산업적 파급 효과
시장 전문가들은 리버스 마켓(간질환)·메타볼릭 마켓(대사질환)의 융합이 가속화될 것으로 전망한다. 모건스탠리는 “웨고비의 적응증 확장은 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 티르제파티드 계열 파이프라인에도 압박을 가할 것”이라며 목표주가를 1,300덴마크크로네로 상향 조정했다.
➍ 투자자 유의 사항
다만 FDA는 가속 승인 제도하에서 추적 임상(Phase 4) 결과에 따라 허가를 취소할 수 있다고 못 박았다. 또, GLP-1 계열 약물 특유의 위장관 부작용·췌장염 위험이 보고된 바 있어, 전문의와의 상담이 필수적이다. 애널리스트들은 “적응증 확장에도 불구, 환자 순응도·약가 규제·보험 급여 결정”을 중장기 변수로 꼽는다.
*MASH 용어는 2023년 학계 합의를 통해 새롭게 도입되었으며, 기존 NASH 대비 대사 장애의 병태 생리를 강조한다.
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