미국 행정부가 온라인 원격의료업체 Hims and Hers Health(이하 Hims)에 대해 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 체중감량 주사제 Wegovy의 복제물 판매 시도와 관련해 금지명령(인젝션) 또는 벌금 등 법적 조치를 취할 수 있다고 법률 전문가들이 로이터에 밝혔다. 다만 Hims가 신속히 판매 계획을 철회함으로써 법적 대응 여지가 축소될 가능성도 제기된다.
2026년 2월 13일, 로이터 통신의 보도에 따르면, Hims는 지난주 노보 노디스크의 Wegovy 성분을 활용해 훨씬 저렴한 $49짜리 복합(혼합·compounded) 형태의 체중감량 약을 판매하겠다고 발표했다가 식품의약국(FDA)의 경고 후 곧바로 계획을 철회했다. 이후 보건복지부(HHS) 법률고문인 마이크 스튜어트(Mike Stuart)는 FDA가 Hims를 법무부(DOJ)로 회부했다고 밝혔다.
법적 근거와 가능성
세 명의 변호사들은 FDA가 식품·의약품·화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)을 위반해 허가받지 않은 약물을 판매·광고한 혐의로 Hims에 대해 법무부가 금지명령이나 민사·형사 벌금을 청구할 수 있다고 설명했다. FDA는 독자적으로 소송을 제기할 권한이 부족해 법적 조치를 위해서는 DOJ의 협력이 필요하다. 법조계 관계자들은 통상적으로 FDA가 사안을 회부하면 DOJ가 소송을 주도하는 관행이 있다고 전했다.
마이크 스튜어트(HHS 법률고문)는 CNBC 인터뷰에서 “전통적 FDA 승인 절차를 통해 제품을 승인받기 위해 제약사들이 투자한 부분을 보호하고, 제품 안전성을 확보하기 위한 조치의 일환”이라고 말했다.
Hims의 행보와 FDA·DOJ의 대응
Hims는 본사 발표를 통해 해당 제품이 환자들의 개별적 의료적 필요에 맞춘 맞춤형 처방이라는 이유로 합법적이라고 주장했다. 그러나 복합 조제(compounding)를 하는 업체들이 충분한 안전성과 유효성 검증을 위해 대규모 투자를 하지 않았다는 점을 문제 삼는 목소리가 있다. 스튜어트는 복합 조제를 하는 업체들이 제약업계 전반과 비교해 안전성과 유효성 확보를 위해 막대한 비용을 들이지 않았다고 지적했다.
두 명의 FDA 규제 전문 변호사들은 Hims의 제조·처방 관행에 관한 공개 정보가 부족해 제품이 연방법상 충분히 개인화(personalized)되었는지 여부를 판별하기 어렵다고 말했다. 다음 단계의 집행 조치로 FDA는 Hims의 처방 문서와 기록을 점검하기 위해 현장 조사에 착수할 수 있으며, 이 과정에서 주(州) 규제당국과 협력해 조제 약국에 대한 감독권을 행사할 수 있다고 나선턴 비버(Nathan Beaver·Foley & Lardner 파트너)는 설명했다.
“이미 철수했다면 소송 쟁점 불명확”
Hims가 이미 주말에 해당 복합 체중감량 약 제공 계획을 철회했기 때문에, 법무부가 최종적으로 조치를 취하지 않을 가능성도 존재한다는 견해도 있다. 에스테인, 베커 & 그린( Epstein, Becker & Green) 소속 제임스 보이아니(James Boiani)는 “Hims가 이미 물러났고 더 이상 해당 제품을 제공하지 않겠다고 한다면, 소송을 제기할 ‘사건과 논쟁'(case or controversy)이 명확하지 않을 수 있다”고 말했다.
주사제(compounded injectables) 문제와 법적 복잡성
행정부는 Hims가 준비했던 주사형 복합 제제도 주목할 수 있다. 이들 주사제는 주요 성분인 세마글루타이드(semaglutide)를 기반으로 하며 Wegovy와 동일한 활성성분을 포함한다. 다만 주사제의 경우 조제사들이 다양한 투여량과 비활성 성분을 섞을 수 있어, 복합 조제가 연방법상 허용된 범위에 해당한다고 주장하기가 더 용이해 그 법적 쟁점이 복잡해질 수 있다고 제임스 셰한(James Shehan·Lowenstein Sandler의 FDA 규제 담당 의장 및 전 노보 노디스크 법무담당)은 밝혔다.
복합 조제 약품이란 무엇인가?
복합 조제(compounded pharmaceuticals)는 제약사가 상업적으로 판매하는 완제품과 달리 약국이나 조제 시설에서 특정 환자의 필요에 맞게 성분을 혼합해 만드는 약을 말한다. 미국에서는 공급 부족이 발생하거나, 환자의 특정 알레르기·투여 형태 등 의료적 필요가 있을 때 제한적으로 허용된다. 그러나 동일한 상업용 제품이 이미 시판 중인 경우, 이를 사실상 우회해 상업 제품을 복제·판매한다면 FDA는 집행 조치를 취할 수 있다는 것이 법률 전문가들의 설명이다.
제약사·시장의 반응과 수급 문제
노보 노디스크와 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 체중감량 약 제조사들은 폭발적 수요를 맞추기 위해 생산을 확대하려고 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들은 일부 복합 조제업체들이 그들의 제품을 불법적으로 모방·마케팅해 상업적 판매를 우회한다고 주장해 왔다. 이는 단기적으로 합법적 공급망과 가격 체계에 영향을 미칠 수 있다.
시장 영향 분석
전문가는 이번 사건이 단기적으로는 Hims의 브랜드 신뢰와 관련 사업모델에 대한 불확실성을 키울 수 있고, 장기적으로는 제약업계와 규제당국 간 긴장을 고조시켜 복합 조제 시장에 대한 규제 강화로 이어질 가능성이 있다고 본다. 만약 FDA·DOJ가 엄격한 집행을 이어간다면 복합 조제 업체들은 추가적인 규제 비용과 준수 부담을 떠안을 수 있으며, 이는 환자 대상 저가 제품 공급을 위축시켜 시판 제품의 수요와 가격에 간접적인 상승 압력으로 작용할 수 있다. 반대로 규제가 느슨하게 적용되면 일부 환자들은 저렴한 대체재를 접할 수 있으나, 안전성과 품질 문제가 제기될 여지는 남는다.
행정기관 간 협력과 향후 절차
변호사들은 FDA가 법적 조치를 추진하려면 DOJ의 지원이 필수적이라고 밝혔다. 일반적으로 FDA 소송 담당 부서는 식품·의약품·화장품법의 해석과 행정적 권고를 담당하고, 정작 소송은 DOJ가 주도한다는 설명이다. 셰한은 “FDA가 사건을 회부하면 통상적으로 DOJ가 이를 기반으로 행정적·사법적 조치를 취한다”고 말했다.
한편, 보건복지부(HHS)는 올해 9월 노보와 Hims 등 일부 기업에게 오해의 소지가 있는 광고에 대해 경고 서한을 보낸 바 있다. 또한 FDA는 2월 5일 노보에 대해 텔레비전 광고가 Wegovy가 다른 GLP-1 계열 약들보다 개선됐다는 오해를 줄 수 있다고 통보했다.
종합
요약하면, Hims의 짧은 판매 시도는 규제 당국의 즉각적 반응을 촉발했으며, FDA가 DOJ에 회부한 이후 행정부는 금지명령·벌금 등 다양한 대응 수단을 통해 시장 질서와 환자 안전을 확보하려 하고 있다. 다만 Hims가 신속히 철수함에 따라 실제 소송 제기 여부는 불투명하다. 향후 FDA의 기록 검토·현장 조사 및 DOJ의 판단이 사건의 향배를 결정할 것으로 보인다.
