의료기기 제조업체 Medtronic plc가 최근 리콜된 Newport 브랜드의 특정 인공호흡기 및 관련 서비스 부품의 임상 사용 중단을 고객에게 촉구했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 이를 클래스 I 리콜로 격상함에 따라 이루어졌다.
2025년 6월 12일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, FDA에 따르면 클래스 I 리콜은 가장 심각한 리콜 유형으로, 위반 제품의 사용 또는 노출이 심각한 건강상의 불이익이나 사망을 초래할 수 있는 상황이다.
Medtronic은 5월에 특정 Newport HT70 및 HT70 Plus 인공호흡기와 관련 Newport 서비스 부품에 대한 리콜 통지를 발표했다. 영향을 받은 Newport HT70 인공호흡기 제품군은 지속적 또는 간헐적인 양압 기계환기 지원을 제공하도록 설계되었다. HT70 및 HT70 Plus 인공호흡기는 가정 사용자뿐만 아니라 예기치 않은 인공호흡기 고장으로 인한 부상이나 사망 위험이 높은 영아 및 소아 환자에게 사용되도록 설계되었다.
리콜은 고객의 불만 후에 시작되었으며, 관련 조사가 인공호흡기의 제어 인쇄 회로 기판 어셈블리(PCBA)에 두 개의 별도 커패시터가 있는 것으로 확인되었다. 이 커패시터가 고장날 경우 사용 중 인공호흡기가 중지되거나 중지 경고 알람이 효과적으로 울리지 않을 수 있다.
만약 인공호흡기가 고장나서 환기 기능을 충분히 제공하지 못한다면, 환자는 스스로 호흡할 수 없게 되어 저산소증, 고탄산혈증 및 두뇌 손상이나 사망과 같은 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있다.
이 문제와 관련하여 두 건의 중상과 한 건의 사망을 포함한 63건의 의료기기 보고서(MDR)가 있었음을 회사는 밝혔다. 회사는 한 PCBA 보드에서 두 개의 커패시터가 동시에 고장난 경우는 없었으며, 그런 경우가 발생할 것으로 예상하지 않는다고 덧붙였다.
Medtronic은 영향을 받은 인공호흡기나 서비스 부품의 문제를 수정하지 않고 영향을 받은 인공호흡기의 서비스를 중단할 것이라고 밝혔다. 대신 고객은 영향을 받은 장치를 사용 중단하고 대체 환기 수단으로 교체하도록 요청받는다.
회사는 리콜과 관련하여 FDA 및 전 세계의 규제 기관과 직접 협력할 것을 지속할 예정이다.
Medtronic은 2024년 2월에 Newport 인공호흡기를 포함한 인공호흡기 제품라인에서 철수할 결정이라고 발표했다. 그들은 비즈니스를 수년 동안 축소하는 동안 기존의 인공호흡기 계약은 계속해서 이행할 것이라고 말했다.
