미국 식품의약국 (FDA)은 금요일, 현재 승인된 브리스톨 마이어스 스큅 (Bristol-Myers Squibb)의 CAR T 세포 면역 치료제에 대한 위험 평가 및 관리 전략 (REMS)을 제거했다고 밝혔다.
2025년 6월 27일, 로이터 통신의 보도에 따르면, 이러한 조치는 암 치료제 사용의 장벽을 줄이고 환자 접근성을 향상시키기 위한 것으로 보인다. CAR T 세포 치료는 면역 세포를 변형하여 환자의 암을 공격하도록 설계된 혁신적인 암 치료 중 하나이다.
REMS 프로그램은 특정 의약품의 안전성을 보장하기 위한 미국 FDA의 규제 정책이다. 이는 부작용이나 복용 시의 위험성을 피하기 위해 의사 및 환자에게 필요하다. 그러나, FDA의 이번 결정은 CAR T 치료의 안정성이 이제 충분히 입증되었다고 판단한 것으로 해석된다.
주목
CAR T 치료는 혈액암과 같은 특정 암 유형에 유망한 치료법으로 주목받고 있다. 브리스톨 마이어스 스큅의 CAR T 치료제는 이미 수많은 환자에게 사용되었으며, 이제는 환자들이 더 쉽게 접근할 수 있게 될 것이다.
