몰레큘린 바이오텍(주식 코드: MBRX)은 수요일 아나마이신의 소아 특발성/재발성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료 연구 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았다고 밝혔다.
2025년 6월 18일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, FDA는 소아 R/R AML 환자에 대한 2차 치료제로서 아나마이신과 사이타라빈을 조합한 단일 소아 승인 연구에 동의한 것으로 전해진다.
몰레큘린은 이번 분기 말에 FDA의 권고를 반영한 수정된 연구 계획을 제출할 계획이다. 이 회사는 2027년 하반기에 소아 연구를 시작할 것으로 예상하고 있다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클램프는 “FDA로부터 이 같은 서면 피드백을 받는 것은 소아용 아나마이신 개발에 있어 중요한 단계이며, 2027년 하반기로 예정된 소아 임상 시험 준비에 유익한 통찰을 제공한다”고 말했다.
성인을 대상으로 한 아나마이신과 사이타라빈의 조합인 MIRACLE로 명명된 3상 연구가 진행 중이며, 초기 데이터 결과는 2025년 하반기에 기대되고 있다.
여기서 소개된 견해와 의견은 저자의 것이며 나스닥 주식회사의 견해를 반영하지 않을 수도 있다.
