리제네론 ‘리브타요’, 유럽 CHMP에서 고위험 CSCC 보조요법 승인 권고

리브타요, 유럽 보조요법 시장 진출 초읽기

리제네론 파머슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 티커: REGN)는 17일(현지시간) 자사 면역항암제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미프리맙)이 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 피부 편평세포암(CSCC) 환자의 수술·방사선 치료 이후 재발 고위험군^*을 위한 보조(adjuvant) 치료 승인을 권고받았다고 밝혔다.

2025년 10월 17일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면 이번 CHMP의 긍정적 의견은 ▲2·3기 환자 중 재발 가능성이 큰 집단을 대상으로 한 글로벌 3상 ‘C-POST’ 임상 결과를 근거로 한다. 규제 절차상 CHMP 권고 이후 약 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회(EC)가 최종 품목허가 여부를 결정하며, 이는 27개 회원국 전체에 즉시 적용된다.

리브타요는 2025년 10월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일 적응증에 대한 승인을 획득한 바 있다. 따라서 유럽 승인까지 이어질 경우 글로벌 동시 출시에 한발 더 다가서게 된다.

주목

임상 3상 ‘C-POST’ 요약

“리브타요 투여군은 위약군 대비 질병 재발 혹은 사망 위험을 68% 감소시켰다.” – C-POST 3상 데이터

C-POST는 무작위 배정·위약 대조·이중맹검·다기관 설계로 진행됐으며, 수술 및 방사선 치료를 완료했으나 재발 위험이 높은 CSCC 환자를 대상으로 리브타요 단독요법을 투여했다. 시험 결과, 질병 무재발 생존기간(DFS) 지표에서 위험비(HR)가 0.32로 나타나 68%의 통계적 유의 위험 감소 효과를 확인했다.

부작용 측면에서는 리브타요군 91%, 위약군 89%에서 이상사례(AE)가 보고됐다. 이는 면역관문억제제 계열에서 통상 나타나는 수준으로 별도의 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

핵심 용어·기관 해설

CHMP는 EMA의 자문 기구로, 신약 허가·변경·안전성 정보를 평가해 EU 집행위에 권고 의견을 제시한다. 보조요법(Adjuvant Therapy)이란 1차 치료 이후 남은 미세 암세포를 제거해 재발을 예방하려는 치료를 의미한다. 피부 편평세포암(CSCC)은 비흑색종 피부암 가운데 두 번째로 흔하며, 전이·재발 시 생존율이 급락해 조기 관리가 중요하다.

시장·의료적 의미와 전망

업계에서는 이번 권고를 ‘면역항암제의 이른 단계(Adjuvant) 침투’를 상징하는 신호탄으로 평가한다. 그동안 PD-1 억제제는 진행성·전이성 단계에서 주로 쓰였으나, 재발 방지라는 예방적 접근으로 적응증이 빠르게 확장되는 추세다. 이는 아직 충족되지 않은 치료 수요(Unmet Need)를 해결함과 동시에 매출 볼륨도 추가로 창출할 수 있다는 점에서 의약품 및 투자 양 측면에서 중요하다.

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특히 리제네론은 리브타요를 자사의 주요 성장 모멘텀 중 하나로 꼽아 왔다. 미국에서는 이미 승인 후 보험 등재 작업이 진행 중이며, 유럽에서도 EC 최종 허가가 떨어질 경우 2026 회계연도 매출 추정치 상향이 예상된다. 다만 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 ‘옵디보’, 머크(MSD)의 ‘키트루다’ 등 경쟁 약제들이 다수 적응증에서 포진해 있어 시장 점유율 확보를 위한 가격·데이터 경쟁이 한층 가열될 전망이다.