2025년 5월 30일, RTT뉴스의 보도에 따르면, 리제네론 파마슈티컬스(RGEN)와 프랑스 제약 대기업 사노피(SNY)는 금요일 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 대상으로 한 두 번째 임상 시험에서 이테페키맙이 1차 목표를 달성했으나, 다른 시험에서는 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.
두 회사는 시험 데이터를 검토 중이며, 규제 당국과 논의하여 다음 단계를 평가할 계획이라고 밝혔다.
이테페키맙의 실험적 사용을 평가한 AERIFY-1이라는 3상 시험에서는 완전히 관리되지 않은 COPD를 가진 성인 전흡연자들에게서 52주째 위약 대비 급성 악화 빈도를 27% 감소시키는 의미 있는 임상적 이익을 보였다. 반면, AERIFY-2라는 두 번째 3상 시험에서는 같은 1차 목표를 달성하지 못했으나 초기 시험에서 이점이 나타났다.
회사는 AERIFY-1 시험이 호산구성 표현형에 관계없이 이전 흡연자들의 중간 또는 중대한 급성 악화에 대한 1차 목표를 충족했다고 밝혔다. 이테페키맙은 AERIFY-1과 AERIFY-2 모두에서 잘 견뎌냈으며, 안전성은 이전 임상 시험과 일치했다.
AERIFY-1과 AERIFY-2는 모두 40세에서 85세 성인 전흡연자 1,127명과 953명을 대상으로 이테페키맙의 효능과 안전성을 평가한 무작위, 3상, 이중 맹검, 위약 대조 시험이다. 전흡연자는 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 사람으로 정의되었다.
시험에서는 환자들이 표준 치료에 흡입 삼중제 또는 이중제를 추가한 후 이테페키맙을 2주마다 또는 4주마다, 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었다. AERIFY-1과 AERIFY-2의 1차 목표는 이테페키맙 치료를 통해 연간 급성 중간 또는 중대한 COPD 악화율을 감소시키는 것이었다.
정식 유의미성 검증은 52주차에만 수행되었으며, AERIFY-1에서는 2주마다와 4주마다 투여되는 두 가지 군에서 모두 유의미성이 달성되었다. 그러나 예상보다 적은 총 악화 횟수가 시험의 파워를 낮췄으며, 이는 코로나19 팬데믹 시기에 많은 모집이 이루어져서 전반적인 악화 비율이 낮아진 것에 기인할 수 있다고 말했다.
리제네론의 이사회 공동 의장, 사장 및 최고과학책임자인 조지 얀코폴로스는
