리제너론과 사노피, 성인 천포창 치료를 위한 Dupixent의 FDA 승인 발표
미국 식품의약국(FDA)은 성인 천포창 치료를 위한 Dupixent®(듀필루맙)을 승인하였다. Dupixent는 만성적이고 심각한 피부질환인 천포창을 앓고 있는 주로 고령 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 국내 승인받았다. 이는 Dupixent가 지속적인 질병 완화를 촉진하고, 가려움을 줄이며, 위약과 비교할 때 경구 코르티코스테로이드의 필요성을 감소시키는 연구 결과에 기반한다.
2025년 6월 20일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, Dupixent는 이제 고유의 약리 효과로 인해 2형 염증과 관련된 여덟 가지 질병에 사용될 수 있다. 천포창은 심한 가려움증과 고통스러운 물집을 동반하는 심각한 증상을 유발하여 환자의 일상생활을 악화시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있다. ADEPT 임상시험은 Dupixent 치료를 받은 환자들에게 상당한 이점을 보여주었으며, 일반적인 부작용으로 관절 통증과 눈 관련 문제가 포함된다.
Dupixent는 피하 주사를 통해 투여되며, 이 희귀질환으로 고통받는 사람들의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 접근 옵션을 제공한다. 약물은 정기적으로 관리되고, 효과적인 치료 전략으로서 추가적인 면역 억제제 사용 없이 질병의 근본적인 염증을 치료할 수 있다.
“천포창으로 고통받는 사람들은 끊임없는 가려움증과 고통스러운 물집을 견뎌야 하며, 이를 위한 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있었습니다.” – Patrick Dunn, International Pemphigus and Pemphigoid Foundation의 이사
FDA의 승인은 Dupixent의 효과와 안전성을 평가한 ADEPT 2/3단계 임상시험의 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 시험에서 중등도에서 중증의 천포창을 가진 성인 환자들이 Dupixent 300mg 또는 플라시보를 추가로 받으며 평가되었다.
이 약물은 Orphan Drug Designation을 부여받았으며, 향후 EU, 일본 및 중국에서 추가 승인을 위한 승인을 기다리고 있다. 해당 약물의 글로벌 접근성을 높이고자, 사노피는 전 세계 규제 당국과 계속 협력할 계획이다.
