루나이 바이오웍스(Lunai Bioworks Inc, 나스닥: LNAI)의 주가가 프리마켓에서 19.7% 급등했다. 회사가 차세대 면역세포 치료제에 대한 첫 번째 라이선스 의향서(LOI)를 확보했다고 발표한 직후다. 이번 소식은 인공지능(AI) 기반 신약 발굴 플랫폼을 보유한 루나이가 치료제 상업화 경로의 초기 단계에서 외부 파트너의 관심을 확인했다는 점에서 의미가 크다.
2025년 11월 25일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 해당 면역치료법은 인간화(humanized) 전임상 모델에서 원발성 및 전이성 췌장암 종양의 완전 퇴행을 달성했으며 재발이 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다. 이는 동일 플랫폼의 유효성을 지지하는 데이터로, 난치암으로 꼽히는 췌장암에서의 결과라는 점이 시장의 주목을 끌었다.
루나이는 이러한 성과가 최근 학술지 Vaccines에 게재된 동료 심사(peer-reviewed) 논문 발표와, 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅이 원활히 진행된 직후 나왔다고 설명했다. 회사 측은 학계 검증과 규제기관과의 초기 소통을 마친 만큼, 임상 진입을 향한 준비가 점진적으로 구체화되고 있다고 덧붙였다.
DCCT(Dendritic Cell Combination Therapy)로 명명된 이 치료법은 퍼스트 인 클래스(first-in-class)를 지향하는 동종(allogeneic) 면역치료제로 설계됐다. 회사에 따르면, 건강한 공여자의 세포로 제조할 수 있고, 즉시 사용 가능한 형태(off-the-shelf)로 저장·공급이 가능하다. 이 같은 모델은 제조 리드타임을 수주(weeks)에서 수일(days)로 단축해 전체 치료 비용을 낮출 잠재력이 있다는 설명이다.
“우리는 연구자들과 산업 파트너들 모두에게서 검증의 가속화를 목격하고 있다. 독립 전문가 분석이 우리의 데이터 강건성을 확인했고, 초기 라이선스 활동은 이 플랫폼의 잠재력에 대한 신뢰가 커지고 있음을 반영한다.”
— 데이비드 와인스타인(David Weinstein) 루나이 바이오웍스 CEO
또한 고(故) 아나히드 주엣(Anahid Jewett) UCLA 교수이자 종양면역학 권위자는 해당 치료법 결과에 대해 다음과 같이 평가했다.
“우리의 견해로는, 이 결과는 암 연구에서 이른바 ‘성배(holy grail)’에 접근한다고 부를 수 있는 수준에 근접한다. 두 건의 독립적 연구에서 종양 크기와 부피가 80–90% 감소했으며, 잔존 조직의 대부분은 암세포가 아닌 면역세포로 구성되어 있음을 관찰했다.”
루나이는 정식 라이선스 협상과 Pre-IND 관련 활동을 2026년 초에 추진할 계획이라고 밝혔다. 이는 수지상세포 기반 플랫폼의 임상 개발 단계 진입을 위한 절차를 본격화하려는 움직임으로 해석된다.
용어 설명과 맥락전문용어 가이드
동종(allogeneic) 치료는 환자 자신의 세포를 쓰는 자가(autologous) 치료와 달리, 건강한 타인의 세포를 활용해 표준화·대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 특히 off-the-shelf 형태는 재고로 비축해 두고 필요 시 즉시 투여할 수 있어, 제조 속도와 공급 유연성 면에서 효율을 높인다.
수지상세포(dendritic cell)는 항원을 제시해 T세포 등 면역반응을 활성화하는 핵심 세포다. DCCT는 이러한 수지상세포를 조합적으로 활용해 종양 미세환경에서 보다 강력하고 지속적인 항암 면역을 유도하도록 설계된 접근법으로 소개됐다.
인간화 전임상 모델(humanized preclinical models)은 동물 모델에 인간 면역계 요소를 도입해 인체 반응을 보다 가깝게 모사하는 연구 기법이다. 다만 전임상에서의 완전 퇴행이 임상시험에서 그대로 재현되리라는 보장은 없으므로, 임상 단계 검증이 결정적 절차로 남아 있다.
Pre-IND(사전 임상시험계획) 미팅은 미국 FDA와 개발사가 임상 진입 전 개발 전략, 비임상 데이터 패키지, 제조·품질(CMC), 임상 설계의 적절성을 논의하는 과정이다. Vaccines와 같은 동료 심사 저널 게재는 데이터의 과학적 타당성에 대한 외부 검토를 받았음을 시사한다.
시장적 함의와 향후 관찰 포인트
이번 LOI(라이선스 의향서) 확보는 루나이 바이오웍스의 AI 기반 신약 발굴·면역치료 플랫폼이 산업계 파트너에게 일정 수준의 매력을 지니고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 특히 췌장암은 표준치료의 한계로 인해 미충족 의료수요가 큰 영역으로, 원발성·전이성 병변 모두에서 완전 퇴행이라는 전임상 결과는 투자자 심리에 강한 촉매로 작용했다.
그럼에도 불구하고, 전임상과 임상 사이에는 본질적 간극이 존재한다. 안전성 프로파일, 용량 설정, 환자 선택, 병용전략 등 다양한 변수들이 실제 임상 효능에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 루나이가 예고한 2026년 초 Pre-IND 활동 및 정식 협상이 어떤 개발·규제 이정표로 이어질지, 그리고 오프로더셸프 생산체계가 공급망·비용 구조에서 어떤 경쟁우위를 발휘할지에 대한 후속 공개가 관건이다.
한편, 본 기사는 AI의 도움을 받아 작성되었으며 에디터의 검토를 거쳤다. 자세한 내용은 매체의 약관(T&C)을 참고할 수 있다.
