2025년 5월 30일, RTT뉴스의 보도에 따르면, 레제네론 제약사(의장: 조지 얀코풀로스)와 프랑스의 대형 제약사 사노피는 이테페키맙이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 2개의 임상시험 중 1개의 3상 시험에서 주 목표를 달성한 반면, 다른 시험에서는 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.
두 회사는 시험 데이터를 검토 중이며, 규제 당국과 논의하여 차후 절차를 평가할 계획이라고 밝혔다.
이테페키맙을 평가하는 3상 시험, AERIFY-1은 적절히 관리되지 않은 COPD를 가진 전 흡연자를 대상으로 이뤄졌으며, 시험에서 플라시보에 비해 중등도 또는 심각한 급성 악화를 52주 차에 27% 감소시켜 주요 목표를 달성했다.
반면, 두 번째 3상 시험인 AERIFY-2는 동일한 주 목표를 달성하지 못했으나, 시험 초기에 이익이 관찰되었다고 전했다.
AERIFY-1 시험은 호산구성 페노타입 여부에 관계없이 전 흡연자에게 중등도 또는 심각한 악화를 목표로 설정했다.
이테페키맙은 AERIFY-1과 AERIFY-2 모두에서 일반적으로 잘 견디며, 이전 임상시험과 일치하는 안전성을 보였다.
AERIFY-1과 AERIFY-2는 무작위, 3상, 이중 맹검, 플라시보 대조 시험으로 각각 1,127명과 953명의 성인 전 흡연자(40-85세)를 대상으로 이테페키맙의 효능과 안전성을 평가했다.
시험에서 환자들은 2주마다, 4주마다, 또는 흡입형 삼중 또는 이중 표준 치료와 함께 플라시보를 받도록 무작위 배정되었다.
두 시험의 주요 목표는 이테페키맙 치료로 중등도 또는 심각한 COPD 악화의 연간화된 비율 감소였다.
AERIFY-1에서는 52주차에 2주 간격과 4주 간격 모두에서 유의성이 확인되었다.
반면, 총 악화 수는 예상보다 적어 두 시험의 파워를 감소시켰다고 언급했으며, 이는 전 세계 COVID-19 팬데믹 시기에 등록이 이루어졌기 때문일 수 있다고 설명했다.
레제네론의 조지 얀코풀로스는 “AERIFY-1의 전체적인 결과와 AERIFY-2의 24주 차 데이터에 고무되어 있으며, 두 가지 시험의 결과를 검토하여 다음 단계를 결정할 예정이다”라고 말했다.
두 회사는 이러한 시험의 상세한 결과를 향후 의학 모임에서 발표할 계획이다.
이테페키맙은 레제네론의 독자적인 벨로스이뮤닛 기술을 사용하여 발명된 전인류 단일클론항체로, 레제네론과 사노피가 전 세계 협력 계약 하에 공동 개발하고 있다. 현재 만성 부비동염, 비낭성 섬유화 기관지확장증을 포함한 다른 시험도 진행 중이다.
약물의 안전성과 효능은 현재 임상시험 중이며, 아직 어떠한 규제 기관에 의해서도 완전히 평가되지 않았다고 밝혔다.
