뉴로센스 테라퓨틱스(NeuroSense Therapeutics Ltd.)가 알츠하이머병 치료 후보물질인 PrimeC의 NST-AD-001 임상시험에 대한 안전성 분석을 완료하고 유리한 결과를 발표했다. 회사는 PrimeC를 알츠하이머병 치료를 위한 병용요법으로 개발 중인 임상단계 생명공학 기업이다.
2025년 12월 23일, RTTNews의 보도에 따르면, 뉴로센스는 NST-AD-001 연구의 안전성 분석에서 PrimeC가 내약성 프로파일이 양호하며 중대한 이상반응(serious adverse events)은 없었고 새롭거나 예기치 못한 안전 신호(new or unforeseen safety signals)도 확인되지 않았다고 보고했다.
“안전성 분석 결과 PrimeC는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았으며, 새로운 안전성 신호도 확인되지 않았다.”
알츠하이머병(AD)은 전 세계적으로 치매의 주요 원인인 진행성 신경퇴행성 질환으로, 기억 상실·인지 기능 저하·행동 변화 등을 초래한다. 전 세계에서 3천만 명 이상이 영향을 받고 있으며 현재까지 완치법은 확인되지 않았다.
뉴로센스는 안전성 데이터와 더불어 임상 관찰 결과(clinical observations)과 생체지표(biomarker) 데이터를 함께 분석하여 보다 포괄적인 해석을 실시할 예정이며, 이러한 종합 결과는 2026년 1분기(1Q 2026)에 발표될 것으로 회사는 예상하고 있다.
NST-AD-001 연구는 개념증명(Proof-of-Concept) 단계의 2상(Phase 2) 무작위배정·이중눈가림·위약대조시험(randomised, double-blind, placebo-controlled study)으로, PrimeC 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
PrimeC는 장속 방출형 경구제(extended-release oral formulation)로 두 가지 FDA 승인 약물인 시프로플록사신(ciprofloxacin)과 셀레콕시브(celecoxib)의 고정용량 조합으로 구성되어 있다. PrimeC는 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지위를 부여받았다.
또한, 뉴로센스는 PrimeC의 또 다른 적응증으로서 근위축성측삭경화증(ALS)에 대한 구강용 치료제의 임상적 가능성을 인정받아, 2025년 11월 FDA로부터 중대한 임상시험인 3상(pivotal Phase 3) 시험 개시 승인을 받은 바 있다. 이는 PrimeC의 적응증 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표다.
시장 관련 지표로는 지난 1년간 뉴로센스(NRSN) 주가는 $0.763에서 $2.60 사이에서 거래되었다. 월요일 종가는 전일 대비 3.83% 상승한 $0.84에 마감했으며, 야간 거래에서는 1.07% 상승한 $0.85로 거래되고 있다고 보도는 전했다.
용어 설명
먼저, 희귀의약품(Orphan Drug)은 희귀한 질환을 치료하기 위해 개발되는 약물로, 규제당국이 연구·개발을 촉진하기 위해 세제 혜택, 개발비 보조 또는 독점권 부여 등의 인센티브를 제공하는 제도적 분류다. 이 지위를 부여받으면 임상 개발·허가 과정에서 일정한 혜택을 받을 수 있다.
임상시험 설계에 대해 설명하면, 무작위배정(randomised)은 참가자를 무작위로 처치군 또는 대조군에 배정하는 방식이고, 이중눈가림(double-blind)은 연구자와 참가자 모두가 투여약물을 알지 못하게 하는 방식이며, 위약대조(placebo-controlled)는 유효성을 평가하기 위해 가짜약(위약)과 비교하는 설정을 의미한다. 이러한 설계는 편향을 최소화하고 결과의 신뢰성을 높이기 위해 광범위하게 사용된다.
전문가 관점의 해석 및 향후 전망
이번 안전성 분석에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다는 점은 임상 개발 관점에서 긍정적인 신호로 해석될 수 있다. 특히 PrimeC가 이미 FDA·EMA의 희귀의약품 지위를 보유하고 있고, ALS 적응증에 대한 3상 승인까지 확보한 상황에서는 추가적인 임상·생체지표 결과가 긍정적으로 나올 경우 적응증 확장과 상업화 가능성이 높아진다.
단, 임상 2상의 개념증명 단계에서는 효능에 대한 확증적 근거가 제한적일 수 있으므로, 2026년 1분기에 예정된 임상 관찰 및 생체지표의 종합 결과가 핵심 촉매가 될 전망이다. 이 결과가 긍정적이면 투자자 심리 개선과 함께 주가의 추가 상승 여지가 있으나, 반대로 생체지표나 임상 효과가 기대에 미치지 못할 경우 변동성이 확대될 수 있다.
또한 소형 임상단계 바이오기업의 주가는 통상적으로 임상 결과와 규제 승인 여부에 민감하게 반응한다. 따라서 단기적으로는 2026년 1분기 발표 예정인 데이터와 3상 계획 진행 상황이 주가에 큰 영향을 미칠 가능성이 크다. 중장기적으로는 ALS 3상 성공 여부와 알츠하이머 적응증에서의 임상적 유의성이 상업적 가치와 파이프라인의 확장성을 결정할 주요 요소다.
리스크 요인
임상시험 결과의 불확실성, 규제심사 과정에서의 추가 요구사항, 경쟁 약물의 개발 진전, 그리고 상업화 준비 단계에서의 자금 조달 문제 등이 주요 리스크로 남아 있다. 특히 알츠하이머 분야는 임상 실패 사례가 다수 존재하는 만큼 효능 입증의 난이도가 높다.
결론
뉴로센스의 이번 발표는 PrimeC의 안전성 측면에서 긍정적 평가를 제시했다. 다만 최종적인 치료 효과와 임상적 유의성은 2026년 1분기에 발표될 임상 관찰 및 생체지표 데이터에 의해 보다 명확해질 것이다. 투자자 및 이해관계자들은 예정된 데이터 공개와 ALS 3상 진행 상황을 주요 모니터링 포인트로 삼아 향후 리스크와 기회를 판단해야 한다.
참고: 본 보도는 RTTNews의 2025년 12월 23일자 보도를 기초로 작성되었으며, 기사 내 주가 및 거래 수치는 보도 시점을 기준으로 한다.
저작권 및 면책
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