뉴럴링크(Neuralink)가 영국 규제 당국의 승인을 받아 자사의 두뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치와 수술 로봇을 대상으로 첫 임상시험에 돌입한다.
이번 연구의 정식 명칭은 ‘GB-PRIME(Great Britain-Precise Robotically Implanted Brain–Computer Interface Evaluation)’이다. BCI는 중증 마비 환자가 생각만으로 디지털 기기를 제어할 수 있도록 설계된 완전 삽입형 무선 장치다.
2025년 7월 31일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 뉴럴링크는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 보건연구청(HRA) 및 Health and Care Research Wales, 그리고 런던–캠버웰 세인트 자일스 연구 윤리위원회로부터 일련의 임상시험 승인을 확보했다.
회사 측은 이번 시험을 통해
“장치와 로봇 수술 과정의 안전성을 최우선으로 검증하면서 초기 기능성도 동시에 입증할 것”
이라고 밝혔다. GB-PRIME은 현재 미국에서 진행 중인 ‘PRIME’ 임상 데이터를 토대로 설계됐으며, 영국 내 두 곳의 병원에서 실시된다.
시험 장소
‣ University College London Hospitals NHS Foundation Trust
‣ The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
연구 참여 대상은 근위축성측삭경화증(ALS), 척수 손상 등으로 인해 양손을 거의 또는 전혀 사용할 수 없는 영국 거주자다. 지원 희망자는 뉴럴링크 홈페이지의 ‘Patient Registry’를 통해 신청할 수 있다.
두뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)란 무엇인가?
BCI는 뇌 신호를 해석해 컴퓨터 명령어로 변환하는 기술이다. 이 분야는 나노전자공학·신경과학·인공지능·로봇공학이 융합된 대표적 미래 의료 시장으로 꼽힌다. 현재 글로벌 빅테크와 스타트업이 경쟁적으로 투자하고 있으며, 침습형과 비침습형으로 구분된다.
뉴럴링크의 장치는 침습형에 해당한다. 머리카락 두께의 전극 실을 뇌 피질에 삽입해 신경 신호를 고해상도로 측정하는 것이 특징이다. 수술은 로봇이 수행해 정밀도를 높이고, 무선 통신 모듈이 데이터를 외부 기기로 전송한다.
전문가 시각
영국 내 임상 승인 획득은 BCI 산업의 규제 진입장벽을 낮추는 사례로 평가된다. 유럽 규제는 미국 FDA와 달리 다층적이어서, 한 번의 승인 절차로 다른 EU 국가 진입에 유리한 선례를 만들 수 있다. 특히 영국 NHS 병원이 직접 시험에 참여한다는 점은 공공의료 시스템과 민간 혁신 기업이 협업하는 모델을 보여준다.
다만 신경 외과 수술 리스크, 장기 안정성, 데이터 보안 등은 여전히 상업화의 걸림돌이다. 업계 관계자들은 “15년 내 상용화”를 낙관하지만, 규제·윤리 논의가 변수라는 견해도 존재한다.
향후 일정과 파급효과
시험 등록이 완료되면 첫 피험자 이식 수술은 수개월 내 이뤄질 전망이다. 연구 기간은 최소 1년으로, 환자가 가정 환경에서 장치를 이용하는 실사용 데이터까지 수집한다. 성공적으로 진행될 경우, 뉴럴링크는 향후 영국 의료기기 인증(UKCA) 및 유럽 CE 마킹 신청을 통해 제품 범위를 확장할 수 있다.
아울러 BCI 기술은 재활의학·게임·국방·스마트홈 분야로 확산이 예상되며, 관련 부품(전극, 저전력 칩), 클라우드 플랫폼, 데이터 분석 기업에도 투자 기회가 열릴 것이라는 분석이 나온다.
이번 GB-PRIME 임상 착수는 의료 혁신이 실제 환자 생활을 변화시킬 준비 단계에 들어섰음을 상징한다. 결과가 긍정적으로 도출될 경우, 뇌-컴퓨터 인터페이스는 보조공학 기기를 넘어 인간-기계 상호작용의 새로운 패러다임을 제시할 가능성이 크다.
