일라이 릴리(Eli Lilly) 주가가 5% 하락했다. 경쟁사 노보 노르디스크(Novo Nordisk)가 세마글루타이드(semaglutide)의 알츠하이머병 적응증을 평가한 임상 3상에서 실망스러운 결과를 발표한 직후다. 이번 결과는 비만·당뇨 치료제로 성공한 GLP-1 계열 약물이 신경퇴행성 질환에도 효능을 보일지에 대한 기대를 크게 낮추는 신호로 해석되고 있다.
2025년 11월 24일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 덴마크 제약사 노보 노르디스크는 EVOKE 및 EVOKE+로 명명된 임상프로그램에서 플라세보 대비 알츠하이머병 진행 억제의 통계적 유의성(statistical significance)을 입증하지 못했다고 밝혔다. 이는 질병 진행 속도를 지연시키는 구체적 임상 효능이 확률적으로 우연이라고 보기 어려울 만큼 충분히 크지 않았다는 의미다.
회사 측은 이번 결과에 따라 EVOKE와 EVOKE+ 두 시험 모두에서 계획했던 1년 연장 기간을 중단한다고 밝혔다.
“EVOKE 임상은 플라세보 대비 질병 진행을 통계적으로 유의하게 낮추지 못했다”
고 회사는 정리했다.
이번 소식은 일라이 릴리의 주가에 즉각적인 부정적 영향을 미쳤다. 시장은 GLP-1 계열 약물이 신경퇴행성 질환 영역으로 적응증 확대에 성공할 가능성을 재평가하는 분위기다. 반면 바이오젠(Biogen)의 주가는 프리마켓 거래에서 2.7% 상승했다. 이는 알츠하이머 치료제 경쟁 지형이 미묘하게 재편될 것이라는 기대를 반영한 것으로 풀이된다.
노보 노르디스크는 보고서에서 세마글루타이드가 일부 바이오마커 지표를 개선했지만, 임상적으로 의미 있는 질병 진행 지연으로 연결되지는 못했다고 밝혔다. 회사는 2025년 12월 열리는 알츠하이머병 임상시험 학회(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, CTAD)에서 완전한 결과를 발표할 계획이라고 전했다.
배경과 용어 해설
GLP-1은 장에서 분비되는 글루카곤 유사 펩타이드-1 호르몬으로, 혈당 조절과 식욕 억제를 돕는다. 세마글루타이드는 이 GLP-1 경로를 타깃으로 하는 약물로, 현재는 주로 2형 당뇨병과 비만 치료에 사용된다. 상업 브랜드로는 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)가 있다. 제약업계에서는 대사질환에 효과적인 이 기전이 염증 경감이나 혈관 기능 개선 등을 통해 신경퇴행성 질환에도 간접적 효능을 낼지 모른다는 가설을 탐색해 왔다.
EVOKE/EVOKE+는 알츠하이머병 환자를 대상으로 세마글루타이드의 질병 진행 지연 효과를 검증하기 위해 설계된 임상 3상 프로그램이다. 그러나 이번에 공개된 핵심 결과는 플라세보 대비 유의미한 차이를 보이지 못한 것으로 요약된다. 여기서 말하는 통계적 유의성은, 관찰된 차이가 우연히 발생할 확률이 낮다는 점을 수학적으로 확인하는 기준을 뜻한다. 임상시험에서 이 기준을 넘지 못하면, 실제 치료 효과가 있다고 결론 내리기 어렵다.
바이오마커는 질병의 상태나 치료 반응을 객관적으로 반영하는 생물학적 지표다. 노보 노르디스크는 일부 바이오마커가 개선됐다고 밝혔지만, 바이오마커의 변화가 반드시 임상 증상 개선으로 이어지는 것은 아니다. 알츠하이머병에서는 인지 기능 저하 속도, 일상생활 수행 능력, 행동·정서 평가 등 환자 중심의 임상 지표가 특히 중요하게 다뤄진다.
시장 반응과 경쟁 구도
투자자들은 이번 결과를 통해 GLP-1 계열의 신경과학 분야 확장 가능성을 보수적으로 재산정하는 움직임을 보이고 있다. 일라이 릴리의 주가 5% 하락은 해당 기전(class) 전반에 대한 기대치 후퇴를 반영한다. 반면, 바이오젠은 프리마켓에서 2.7% 상승하며 경쟁사들의 파이프라인 변수에 상대적 수혜 가능성을 시사했다. 프리마켓은 정규장 개장 전에 이뤄지는 거래로, 공시나 뉴스 같은 이벤트에 빠르게 반응하는 경향이 있다.
이번 결과는 노보 노르디스크가 세마글루타이드의 적용 범위를 기존 2형 당뇨병·비만에서 신경퇴행성 질환으로 확대하려던 전략에 중대한 제동이 걸렸음을 의미한다. 그럼에도 불구하고 회사는 CTAD 2025에서 완전한 데이터를 공개하겠다고 밝혀, 하위 분석(subgroup)이나 탐색적 지표에 대한 추가 논의가 이어질 가능성은 남아 있다.
전문적 관점: 무엇이 드러났고, 무엇이 남았나
첫째, 기전 전이의 난제가 확인됐다. 대사질환에서 뛰어난 효과를 보인 약물이 곧장 신경퇴행성 질환에서도 같은 수준의 혜택을 제공한다는 보장은 없다. 알츠하이머병은 아밀로이드·타우 축적, 신경염증, 혈관 변화 등 다요인적 병태생리를 보이며, 단일 기전의 개입으로 질병 진행 지연을 달성하기가 구조적으로 어렵다.
둘째, 바이오마커-임상 지표 간 격차가 다시 부각됐다. 바이오마커 개선이 관찰되더라도, 이를 인지 기능 저하 지연이나 일상 기능 유지 같은 환자 체감 효능으로 전환하는 데에는 추가적인 기전적 연결고리가 필요하다. 이번 결과는 바이오마커 기반 가설을 임상 효능으로 검증하는 과정의 엄격함을 상기시킨다.
셋째, 투자 관점의 재균형이 예상된다. GLP-1의 광범위한 적응증 확장 기대는 다소 조정될 수 있으나, 대사질환 본연의 수요는 여전히 견조하다. 시장은 신경과학 파이프라인에서 다중기전 접근이나 병용요법의 가능성을 탐색하는 기업에 관심을 돌릴 수 있다. 이는 단기적으로는 개별 종목 변동성을, 중기적으로는 파이프라인 구성 다변화를 촉진할 수 있다.
향후 일정
노보 노르디스크는 2025년 12월 CTAD에서 EVOKE/EVOKE+의 완전한 결과를 발표할 계획이다. 그 발표는 세부 하위 분석, 안전성 프로필, 그리고 바이오마커-임상 지표 간 연계성에 대한 보다 폭넓은 해석을 가능하게 할 전망이다. 다만, 현재까지 공개된 정보로는 질병 진행 억제의 통계적 유의성 부재가 핵심 결론이라는 점이 명확하다.
기타
본 기사는 AI의 지원을 받아 생성되었으며 편집자 검토를 거쳤다.
