덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 미국에서 체중감량을 위한 경구용 세마글루타이드(25mg) 복용약에 대한 허가를 받았다. 이번 허가는 회사가 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly)에 빼앗겼던 시장 주도권을 회복하려는 중요한 전환점이 될 수 있다.
2025년 12월 22일, 로이터 통신의 보도에 따르면, 미 식품의약국(FDA)은 노보 노디스크가 개발한 25밀리그램 분량의 경구용 세마글루타이드 제제를 만성 체중 관리(chronic weight management) 용도로 승인했다. 이 제제는 기존의 주사형 제품과 같은 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide)를 사용하며, 상표명은 Wegovy로 판매될 예정이다. 노보 노디스크는 이미 제2형 당뇨병 치료용 경구 세마글루타이드 Rybelsus를 판매하고 있다.
FDA의 이번 결정은 비만 또는 과체중 성인 중 최소 한 가지 연관 질환(comorbidity)을 가진 환자들을 대상으로 한 만성 체중 관리 적응증을 포함한다. 이는 보험사, 고용주, 정부 기관들이 증가하는 비만 관련 의료비용 문제에 직면해 있는 상황에서 잠재적 환자군을 대폭 확대하는 조치다.
임상 근거도 승인에 중요한 역할을 했다. 64주간 진행된 후기(late-stage) 임상시험에서 하루 한 번 25mg의 경구 세마글루타이드를 복용한 참가자들은 평균 체중의 16.6%를 감량한 반면, 위약(placebo)군은 평균 2.7%의 체중 감소를 보였다.
주요 수치
용량: 25 mg 경구 세마글루타이드 / 임상기간: 64주 / 체중감소: 16.6% vs 2.7%(위약)
세마글루타이드와 약리기전 설명 — 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열에 속하는 약물이다. 이 계열 약물은 위 배출을 지연시키고 포만감을 증가시키며 인슐린 분비를 촉진하는 방식으로 체중과 혈당을 조절한다. 주사형 약물(예: Wegovy, Ozempic)과 경구형 약물(Rybelsus, 이번 승인된 경구 Wegovy)은 동일한 활성 성분을 기반으로 하나 투여 방식과 제형에서 차이가 있다. 일반 대중에게 생소할 수 있는 compounded versions는 개별 약국에서 조제한 변형 제제들을 의미하며, 이러한 제형들이 공식 제품의 시장에 경쟁 압력을 가해왔다.
시장 의미와 경제적 파급효과 — 이번 승인은 전 세계적으로 수천만 명의 신규 환자 접근을 열어줄 가능성이 있다. 업계 추정에 따르면 비만 관련 치료제 시장은 다음 10년 내 연간 약 1,500억 달러($150 billion) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 경구제의 등장은 특히 주사 투여에 대한 거부감이나 접근성 문제로 치료를 받지 못했던 환자들을 유입시키며, 전반적인 치료 수요를 크게 확대할 수 있다.
보험 적용 여부와 가격 책정은 향후 확산 속도를 결정하는 핵심 변수다. 경구 제품이 주사제에 비해 생산 원가가 낮을 가능성이 있으나, 제약사가 설정하는 초기 가격과 보험사·정부의 보장 결정이 최종 환자 접근성과 비용 분담 구조를 좌우할 것이다. 보험급여(coverage) 확대 시에는 환자군이 급격히 늘어나 제약사 매출에 긍정적 영향을 줄 수 있으나, 급격한 채택은 단기적으로 보험자의 비용 부담을 확대할 것이라는 점도 주목된다.
노보 노디스크의 경영·주가 영향 — 이번 승인은 최근 회사가 겪었던 실적 경고, 주가 하락, 그리고 주사형 Wegovy 판매 둔화에서 반전 모멘텀이 될 수 있다. 다만 시장 내 경쟁 심화와 조제형(compounded) 제품의 존재, 보험 적용 과정에서의 규제·협상 변수 등은 여전히 불확실성으로 남아 있다. 업계에서는 경구제 출시가 노보의 처방 확대와 시장 점유율 회복에 기여할 것으로 보지만, 경쟁사들의 대응 전략과 가격 경쟁 양상에 따라 결과가 달라질 수 있다는 분석도 제기된다.
환자 접근성 및 공중보건적 관점 — 경구 약물의 등장은 특히 주사 투여를 꺼려하거나 병원·클리닉 방문이 어려운 환자들에게 선택지를 제공한다. 이로 인해 조기 치료 개시가 늘어나면 비만 관련 합병증(심혈관질환, 당뇨 등) 발생을 억제해 장기적으로 의료비용을 낮출 가능성도 있다. 반면, 대규모 수요 증가에 따른 약가·급여 논쟁, 불법·비공식 유통 문제, 조제형 제품의 안전성 우려 등은 정책적·규제적 관리가 필요한 영역이다.
전망 — 전문가들은 경구형 세마글루타이드의 승인으로 비만 치료의 대중화가 가속될 수 있다고 보지만, 실제 보급 속도와 경제적 영향은 보험급여 정책, 제품 가격, 경쟁 약물의 출시 및 시장 대응, 그리고 규제 당국의 관리 여하에 따라 달라질 것이라고 전망한다. 노보 노디스크는 이번 승인으로 대규모 미충족 수요(untapped patients)를 겨냥할 수 있게 되었으며, 향후 수년간 글로벌 체중관리 치료 시장의 판도를 재편할 잠재력을 보유하게 되었다.
